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Innocuité et efficacité de la galantamine chez les patients atteints de démence à corps de Lewy

15 décembre 2005 mis à jour par: Neurological Research Center

Un essai ouvert à dose flexible de 24 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la galantamine chez les patients atteints de démence à corps de Lewy

RÉSUMÉ DE L'ESSAI :

Il s'agit d'une étude ouverte de 24 semaines initiée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la galantamine (16 8 à 24 mg/jour ; dosage flexible) dans le traitement de la démence à corps de Lewy. Les principales variables d'efficacité seront le NPI -12, les tests COGDRAS d'attention et d'orientation visuospatiale et l'ADCS-CGIC. Les variables d'efficacité secondaires seront le MMSE, l'ADCS-ADL-Inventory, l'ADAS-Cog, le PSQI et l'utilisation concomitante de médicaments antipsychotiques de secours. La TEP sera obtenue sur 10 patients sur un site. Une analyse intermédiaire sera également effectuée. Les mesures de sécurité seront les rapports d'événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, l'ECG, les paramètres de laboratoire et l'UPDRS (sous-échelle motrice).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION D'ESSAI

  1. Raisonnement

    Dans une étude publiée précédemment sur la DLB traitée avec de la rivastigmine, l'efficacité s'est avérée maximisée à 20 semaines dans plusieurs paramètres par rapport au placebo. L'efficacité a été observée dans le NPI - 4 ainsi que le NPI -10, le MMSE et un score de systèmes d'évaluation cognitive informatisés5. Il n'y avait pas de changement dans le score UPDRS. L'efficacité de la rivastigmine pour les patients atteints de DLB répondant à plus de 30 % des mesures comportementales était égale ou supérieure à la plupart des études sur les médicaments antipsychotiques utilisés pour les anomalies comportementales chez les patients DLB et AD.

    Étant donné que la titration pour la galantamine implique moins de temps que la titration pour la rivastigmine, une analyse intermédiaire peut montrer une efficacité à 12 semaines. Cependant, pour des évaluations complètes d'efficacité et de sécurité, un traitement de 24 semaines pour la galantamine est préférable. Étant donné que les déficits cholinergiques chez les patients DLB sont plus profonds que chez les patients AD, la gamme de doses de 16,8 à 24 mg/jour pour les patients DLB devrait être suffisante pour montrer l'efficacité. Étant donné que la galantamine s'est déjà révélée efficace dans les domaines du comportement, de la cognition, des AVQ et de l'évaluation globale chez les patients atteints de MA, nous nous attendons à ce que l'efficacité soit démontrée de manière similaire et peut-être dans une plus grande mesure chez les patients DLB.

    TRAITEMENT DES SUJETS

    Il y aura sept visites dans cet essai de traitement de 24 semaines avec la galantamine pour le DLB. Pour toutes les visites, une fenêtre temporelle de +/- 3 jours par rapport à la visite de référence V2 est applicable.

    Écran : Visite 1 (-4 semaine - 0)

    Lors de la visite 1 (V1), les sujets seront évalués pour leur aptitude à l'inscription. Il est acceptable que cette visite se déroule sur plus d'une journée, même si elle ne doit pas se dérouler sur plus d'une semaine. Avant la conduite de toute procédure liée à l'essai, une explication complète (à la fois verbale et écrite) de la nature et du but de l'essai sera donnée par l'enquêteur (ou la personne désignée). Il sera demandé au sujet de signer et de dater le consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI. L'éligibilité du sujet à l'essai sera déterminée sur la base des critères d'inclusion/exclusion et des résultats des évaluations de pré-traitement suivantes :

    • Antécédents médicaux
    • Examen neurologique complet
    • Examen physique complet
    • Tomodensitométrie/IRM
    • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque)
    • Lester
    • Hauteur
    • ECG
    • Panel complet de chimie, hématologie, B12, folate, RPR, panels thyroïdiens dont TSH (si pas fait dans les 3 derniers mois)
    • Test de grossesse urinaire (le cas échéant)
    • Médicaments concomitants

    • Mini examen de l'état mental (MMSE)

      • NPI-12
    • PSQI
    • Échelle ischémique de Hachinski modifiée (MHIS)

    Base de référence : visite 2 (semaine 0)

    Au début de cette visite, l'enquêteur doit examiner tous les résultats des tests de la visite 1, cela comprendra l'achèvement des critères d'éligibilité. Si le patient est éligible pour continuer l'essai, les évaluations suivantes seront effectuées :

    • Bref examen physique

    • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque)
    • Lester
    • Médicaments concomitants
    • MMSE
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • Inventaire ADCS-ADL
    • Échelles de fluctuations
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Dispenser des médicaments (voir tableau)
    • AE

    Titrage : Visites 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 8)

    Lors des visites de titrage (Visite 3 et Visite 4), les évaluations suivantes seront effectuées :

    • Bref examen physique

    • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque) • Poids
    • Médicaments concomitants
    • NPI-12
    • PSQI
    • Échelles de fluctuations
    • Dispenser des médicaments (voir tableau)
    • AE
    • Responsabilité en matière de drogue

    Entretien : Visite 5 (Semaine 12), Visite 6 (Semaine 20)

    Les sujets qui ont terminé la phase de titration continueront la phase d'entretien de 12 semaines. Les jours de visite à la clinique, les sujets auront les évaluations suivantes :

    • Bref examen physique

    • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque)

    • Lester

    • Médicaments concomitants

    • MMSE (visite 5 uniquement)

    • NPI-12

    • ADAS-Cog (visite 5 uniquement)

    • PSQI

    • Inventaire ADCS-ADL (visite 5 uniquement)

    • Échelles de fluctuation

    • UPDRS (visite 5 uniquement)

    • COGDRAS (visite 5 uniquement)

    • Dispenser des médicaments (voir tableau)

    • AE

    • Responsabilité en matière de médicaments

    • Mesures d'efficacité (visite 5 uniquement)

    Visite finale : Visite 7 (Semaine 24)

    Le sujet sera programmé pour une visite à la clinique pour effectuer les évaluations finales. Les évaluations suivantes seront effectuées :

    • Examen neurologique complet

    • Examen physique complet

    • Signes vitaux (tension artérielle/fréquence cardiaque)
    • Lester
    • ECG
    • Panel complet de chimie et hématologie
    • Test de grossesse urinaire (le cas échéant)
    • Médicaments concomitants
    • Mini examen de l'état mental (MMSE)
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • Inventaire ADCS-ADL
    • Échelles de fluctuations
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Responsabilité en matière de drogue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University for AD and Related Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo Insititute for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15205
        • Alzheimer's Center of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • UTHSCSA Psychiatry Department
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

49 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins (> 50 ans) ayant reçu un diagnostic de démence à corps de Lewy, conformément aux critères consensuels de démence à corps de Lewy probable (McKeith et al., 1996) viii.
  • Score NPI ≥ 8 au dépistage
  • MMSE ≥ 7 au dépistage
  • Sujets vivant à domicile ou dans une maison de retraite ou de soins communautaires. Sujets qui vivent avec ou reçoivent des visites quotidiennes régulières d'un soignant responsable. Les sujets doivent être capables de lire, d'écrire et de bien comprendre le langage des échelles utilisées dans cet essai.
  • Les sujets doivent présenter des capacités visuelles, auditives et de communication suffisantes
  • Le consentement éclairé doit être donné par le sujet et son représentant légalement acceptable.
  • Le consentement éclairé doit également être signé par l'aidant.
  • CT ou IRM au cours des 12 derniers mois - à effectuer si non effectué

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurodégénératifs tels que la maladie d'Alzheimer, la démence frontotemporale, y compris la maladie de Pick, le syndrome de Korsakoff, la chorée de Huntington, le syndrome de Down, la maladie de Creutzfeldt-Jacob et les causes de parkinsonisme autres que la DLB.

  • L'une des conditions suivantes pouvant entraîner des troubles cognitifs :

    • Traumatisme cérébral aigu, hématome sous-dural et blessures secondaires à un traumatisme chronique (comme la boxe).
    • Atteinte cérébrale hypoxique due ou non à une hypoperfusion cérébrale aiguë ou chronique,
    • État de carence en vitamines telles que les folates, la vitamine B12 et d'autres carences du complexe B, par exemple la carence en thiamine dans le syndrome de Korsakoff. Remarque : les sujets prenant régulièrement de la B12 et du folate ne sont pas nécessairement exclus (le traitement doit être stable, en cours depuis au moins 4 semaines avant l'entrée).
    • Infection telle qu'abcès cérébral, neurosyphilis, méningite ou encéphalite.
    • Néoplasie cérébrale primitive ou métastatique.
    • Maladie endocrinienne ou métabolique importante e
    • Retard mental ou oligophrénie. Démence multi-infarctus ou maladie cérébrovasculaire cliniquement active

  • Sujets avec la condition médicale coexistante suivante :

    • Tout antécédent d'épilepsie ou de convulsions à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
    • Maladie psychiatrique actuelle cliniquement significative, selon les critères du DSM-IV, en particulier la dépression majeure ou la schizophrénie actuelle.
    • Ulcère gastro-duodénal : si l'ulcère doit être considéré comme encore "actif", c'est-à-dire que le traitement de cette affection a commencé il y a moins de 3 mois ou si le traitement n'a pas abouti (symptômes toujours présents), le sujet n'est pas éligible.
    • Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs.
    • Maladie cardiovasculaire actuelle et cliniquement significative qui devrait limiter la capacité du sujet à participer et à terminer un essai de 7 mois.
    • Tout agent utilisé pour le traitement de la démence (approuvé, expérimental ou en vente libre),
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ou antécédents prolongés.
  • Sujet féminin en âge de procréer sans contraception adéquate. Les femmes qui allaitent sont également exclues.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont autrement inaptes à un essai de ce type.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité ; y compris l'hypersensibilité enregistrée aux inhibiteurs de la cholinestérase, aux agonistes de la choline ou à des agents similaires, au bromure ou aux composants du médicament à l'étude.
  • Sujets qui ont déjà été inscrits dans d'autres essais sur la galantamine HBr. Les sujets qui ont été sélectionnés pour des études antérieures sur la galantamine mais qui n'ont pas été inscrits peuvent être re-sélectionnés pour cette étude.
  • Sujets sous antipsychotiques autres que Risperdal® (rispéridone), Zyprexa® (olanzapine), Seroquel® (quétiapine), Geodon® (ziprasidone).
  • Conditions pouvant interférer avec l'absorption du composé ou avec l'évaluation de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
NPI-12
ADCS-CGIC
COGDRAS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
MMSE
ADAS-Cog
ADCS-ADL
PSQI
Utilisation concomitante de médicaments antipsychotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Research Center

Collaborateurs

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keith R Edwards, M.D, Neurological Research Center Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2005

Première publication (Estimation)

3 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL-ALZ-421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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