小児におけるショ糖鉄の安全性と有効性
2021年10月19日 更新者：American Regent, Inc.
小児慢性腎臓病（CKD）患者における 3 つのショ糖鉄維持療法の安全性と有効性の比較
小児慢性腎臓病（CKD）患者における3つの潜在的な鉄ショ糖維持レジメンの比較
調査の概要
詳細な説明
安定したエリスロポエチン（EPO）療法を受けている小児CKD患者の無作為対照非盲検試験。
患者は安全性（有害事象の発生率）と有効性（臨床的成功）を評価するために12週間追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceutials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から21歳までの患者
- -安定した血液透析（HD）または腹膜透析（PD）レジメンを3か月以上3か月以上受けている患者
- -糸球体濾過率（GFR）が60未満の非透析依存（NDD）患者
- ヘモグロビン（Hgb）≧11g/dL～≦13.5g/dL
- フェリチン≦800ng/mL
- トランスフェリン飽和度 (TSAT) ≥ 20% から ≤ 50%
- -適格なスクリーニング訪問の前に、安定したエリスロポエチン（EPO）レジメンを8週間以上受けました
除外基準:
- -鉄スクロースに対する既知の過敏症
- 肝臓、心血管系、または造血系の重度の疾患
- 入院が必要な重篤な感染症
- 過去 3 か月以内の重大な失血
- 出血性疾患
- 妊娠・授乳期
- 喘息の治療を積極的に行っている
- ヘモグロビン症
- 骨髄抑制薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベノファー (0.5 mg/kg)
0.5 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
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0.5 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
1.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
2.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
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実験的：ベノファー (1.0 mg/kg)
1.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
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0.5 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
1.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
2.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
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実験的：ベノファー (2.0 mg/kg)
2.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
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0.5 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
1.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
2.0 mg/kg の Venofer (鉄スクロース) を 100 mg まで静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル: 少なくとも 1 つの有害事象を経験した被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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安全性プロファイル: 各アームで少なくとも 1 つの有害事象を経験した被験者の数
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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12 週間の研究期間中に臨床的成功を達成した被験者数の要約 - ヘモグロビンが 10.5 g/dL から 14.0 g/dL の間、TSAT が 20% から 50% の間 (両端を含む)、および安定した EPO 投薬 (±25% のベースライン用量）
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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臨床的成功を達成した被験者の割合 (%)
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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12 週間の研究期間中に臨床的成功を達成した被験者の割合 (%) の要約 - ヘモグロビンが 10.5 g/dL から 14.0 g/dL の間、TSAT が 20% から 50% の間、包括的、および安定した EPO 投薬 (±ベースライン用量の 25%)
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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ヘモグロビンが 10.5 g/dL から 14.0 g/dL までの被験者の数
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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ヘモグロビンが 10.5 g/dL から 14.0 g/dL の被験者数のまとめ
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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ヘモグロビンが 10.5 g/dL から 14.0 g/dL の被験者の割合 (%)
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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ヘモグロビンが 10.5 g/dL から 14.0 g/dL の対象者の割合 (%) のまとめ
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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トランスフェリン飽和度（TSAT）が 20% から 50% の被験者の割合
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) が 20% から 50% の被験者の割合の概要
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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TSAT が 20% から 50% の被験者の割合 (%)
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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TSAT が 20% から 50% (両端を含む) の被験者の割合 (%) の概要
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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エリスロポエチン（EPO）の投与量が安定しているか、ベースラインからの EPO 投与量が 25% を超えて減少している被験者の割合
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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エリスロポエチン（EPO）の投与量が安定している、または EPO 投与量がベースラインから 25% を超えて減少している被験者の割合の概要
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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EPO 投与量が安定しているか、EPO 投与量がベースラインから 25% を超えて減少している被験者の割合 (%)
時間枠：ベースライン後 12 週間のいつでも
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EPO 投与量が安定しているか、EPO 投与量がベースラインから 25% を超えて減少している被験者の割合 (%) の概要
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ベースライン後 12 週間のいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。