Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av jernsukrose hos barn

19. oktober 2021 oppdatert av: American Regent, Inc.

Sammenligning av sikkerheten og effekten av tre vedlikeholdsregimer for jernsukrose hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

Sammenligning av tre potensielle vedlikeholdsregimer for jernsukrose hos pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert, åpen studie av pediatriske CKD-pasienter på stabil erytropoietin (EPO) terapi. Pasientene vil bli fulgt i 12 uker for å vurdere sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) og effekt (klinisk suksess)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 2 og 21 år
  • Pasienter på stabil hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i 3 måneder i ≥ 3 måneder
  • Ikke-dialyseavhengige (NDD) pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dL til ≤ 13,5 g/dL
  • Ferritin ≤ 800 ng/ml
  • Transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % til ≤ 50 %
  • Fikk stabil erytropoietin (EPO)-kur i ≥ 8 uker før det kvalifiserende screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for jernsukrose
  • Alvorlig sykdom i leveren, det kardiovaskulære systemet eller det hemopoietiske systemet
  • Alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse
  • Betydelig blodtap de siste 3 månedene
  • Blødningsforstyrrelser
  • Graviditet / Amming
  • Blir aktivt behandlet for astma
  • Hemoglobinopati
  • Får et myelosuppressivt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
0,5 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
1,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
2,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Eksperimentell: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
0,5 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
1,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
2,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Eksperimentell: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
0,5 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
1,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst
Legemiddel: Venofer (jernsukroseinjeksjon)
2,0 mg/kg Venofer (jernsukrose) opp til 100 mg administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil: Antall forsøkspersoner som opplever minst 1 uønsket hendelse
Tidsramme: baseline til og med uke 12
Sikkerhetsprofil: Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 uønsket hendelse i hver arm
baseline til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av antall forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess i løpet av den 12-ukers studieperioden - Hemoglobin mellom 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inkludert, TSAT mellom 20 % og 50 %, inkluderende og stabil EPO-dosering (±25 % av Utgangsdose)
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Prosentandel (%) av forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av prosentandelen (%) av forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess i løpet av den 12-ukers studieperioden - Hemoglobin mellom 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inkludert, TSAT mellom 20 % og 50 %, inkluderende og stabil EPO-dosering (± 25 % av utgangsdosen)
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Antall forsøkspersoner med hemoglobin mellom 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inkludert
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av antall forsøkspersoner med hemoglobin mellom 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inkludert
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med hemoglobin mellom 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inkludert
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av prosentandelen (%) av forsøkspersoner med hemoglobin mellom 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inkludert
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Andel forsøkspersoner med transferrinmetning (TSAT) mellom 20 % og 50 %, inkludert
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av andelen forsøkspersoner med transferrinmetning (TSAT) mellom 20 % og 50 %, inklusive
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Prosentandel (%) av emner med TSAT mellom 20 % og 50 %, inkludert
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av prosentandelen (%) av emner med TSAT mellom 20 % og 50 %, inkludert
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Andel av pasienter med stabil erytropoietin (EPO)-dosering eller en reduksjon på >25 % i EPO-dose fra baseline
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av andelen pasienter med stabil erytropoietin (EPO)-dosering eller en reduksjon på >25 % i EPO-dose fra baseline
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med stabil EPO-dosering eller en reduksjon på >25 % i EPO-dose fra baseline
Tidsramme: når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden
Sammendrag av prosentandelen (%) av forsøkspersoner med stabil EPO-dosering eller en reduksjon på >25 % i EPO-dose fra baseline
når som helst i løpet av 12 uker etter baseline-perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VEN03017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Venofer (jernsukroseinjeksjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere