A vas-szacharóz biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél
2021. október 19. frissítette: American Regent, Inc.
Három vas-szacharóz-fenntartó rendszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél
Három lehetséges vas-szacharóz fenntartó séma összehasonlítása gyermekkori krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált, nyílt vizsgálat gyermekkori CKD-s betegeken, akik stabil eritropoetin (EPO) kezelésben részesültek.
A betegeket 12 hétig követik a biztonságosság (a mellékhatások előfordulása) és a hatékonyság (klinikai siker) értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 21 év közötti betegek
- Stabil hemodialízis (HD) vagy peritoneális dialízis (PD) kezelésben részesülő betegek 3 hónapig ≥ 3 hónapig
- Nem dialízis-függő (NDD) betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dl és ≤ 13,5 g/dl
- Ferritin ≤ 800 ng/ml
- Transzferrin telítettség (TSAT) ≥ 20% és ≤ 50% között
- Stabil eritropoetin (EPO) kezelésben részesült ≥ 8 hétig a minősítő szűrővizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vas-szacharózzal szemben
- Súlyos máj-, szív- és érrendszeri vagy vérképzőrendszeri betegség
- Súlyos fertőzés kórházi kezelést igényel
- Jelentős vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
- Vérzési zavarok
- Terhesség / Szoptatás
- Aktívan kezelik az asztmát
- Hemoglobinopathia
- Myelosuppresszív gyógyszer bevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
|
0,5 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
1,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
2,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
|
0,5 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
1,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
2,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
|
0,5 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
1,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
2,0 mg/kg Venofer (vas-szacharóz) 100 mg-ig intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil: A legalább 1 nemkívánatos eseményt átélt alanyok száma
Időkeret: alapvonal a 12. hétig
|
Biztonsági profil: Azon alanyok száma, akik mindegyik karon legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak
|
alapvonal a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikert elérő alanyok száma
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt klinikai sikert elérő alanyok számának összefoglalása - Hemoglobin 10,5 g/dl és 14,0 g/dl között, beleértve a TSAT 20% és 50% közötti, és stabil EPO-adagolás (±25%) Alap adag)
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
|
A klinikai sikert elérő alanyok százalékos aránya (%)
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt klinikai sikert elérő alanyok százalékos arányának (%) összefoglalása - Hemoglobin 10,5 g/dl és 14,0 g/dl között, beleértve a TSAT 20% és 50% közötti, és stabil EPO-adagolás (±) az alapdózis 25%-a)
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
|
10,5 g/dl és 14,0 g/dl közötti hemoglobinszintű alanyok száma, beleértve
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
A 10,5 g/dl és 14,0 g/dl közötti hemoglobinszintű alanyok számának összefoglalása, beleértve
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
|
A 10,5 g/dl és 14,0 g/dl közötti hemoglobinszintű alanyok százalékos aránya (%), beleértve
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
A 10,5 g/dl és 14,0 g/dl közötti hemoglobinszintű alanyok százalékos (%) összegzése, beleértve
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
|
A transzferrin telítettséggel (TSAT) rendelkező alanyok aránya 20% és 50% között, beleértve
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
A 20% és 50% közötti transzferrin telítettségű (TSAT) alanyok arányának összefoglalása, beleértve
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
|
A TSAT-val rendelkező alanyok százalékos aránya (%) 20% és 50% között, beleértve
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
Azon alanyok százalékos arányának (%) összegzése, akiknél a TSAT 20% és 50% között van, beleértve
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
|
A stabil eritropoetin (EPO) adagolású alanyok aránya, vagy az EPO-dózis >25%-os csökkentése az alapértékhez képest
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
A stabil eritropoetin (EPO) adagolású alanyok arányának összefoglalása vagy az EPO-dózis >25%-os csökkenése az alapértékhez képest
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél az EPO-adagolás stabil, vagy az EPO-dózis több mint 25%-kal csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
Azon alanyok százalékos arányának (%) összegzése, akiknél az EPO-adagolás stabil, vagy az EPO-dózis több mint 25%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
|
bármikor az alaphelyzet utáni 12 hetes időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1VEN03017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .