Bezpečnost a účinnost sacharózy železa u dětí
19. října 2021 aktualizováno: American Regent, Inc.
Srovnání bezpečnosti a účinnosti tří udržovacích režimů železné sacharózy u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Srovnání tří potenciálních udržovacích režimů sacharózy železa u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin na stabilní léčbě erytropoetinem (EPO).
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů za účelem posouzení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků) a účinnosti (klinický úspěch)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 2 do 21 let
- Pacienti na stabilní hemodialýze (HD) nebo peritoneální dialýze (PD) po dobu 3 měsíců po dobu ≥ 3 měsíců
- Nedialyzovaní pacienti (NDD) s glomerulární filtrací (GFR) <60
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dl až ≤ 13,5 g/dl
- Feritin ≤ 800 ng/ml
- Saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % až ≤ 50 %
- Stabilní režim erytropoetinu (EPO) po dobu ≥ 8 týdnů před kvalifikační screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na železo sacharózu
- Těžké onemocnění jater, kardiovaskulárního systému nebo hemopoetického systému
- Závažná infekce vyžadující hospitalizaci
- Významná ztráta krve během posledních 3 měsíců
- Poruchy krvácení
- Těhotenství/kojení
- Aktivně se léčí na astma
- Hemoglobinopatie
- Příjem myelosupresivního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
|
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně
|
|
Experimentální: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
|
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně
|
|
Experimentální: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně
|
0,5 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
1,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podávaných intravenózně
2,0 mg/kg Venoferu (železo sacharóza) až do 100 mg podaných intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil: Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň 1 nežádoucí příhoda
Časové okno: základní stav do týdne 12
|
Bezpečnostní profil: Počet subjektů, které zaznamenaly alespoň 1 nežádoucí příhodu v každém rameni
|
základní stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů dosahujících klinického úspěchu
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Shrnutí počtu subjektů, které dosáhly klinického úspěchu během 12týdenního období studie – hemoglobin mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně, TSAT mezi 20 % a 50 %, včetně, a stabilní dávkování EPO (±25 % Základní dávka)
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
|
Procento (%) subjektů dosahujících klinického úspěchu
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Shrnutí procenta (%) subjektů, které dosáhly klinického úspěchu během 12týdenního období studie – hemoglobin mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně, TSAT mezi 20 % a 50 % včetně a stabilní dávkování EPO (± 25 % základní dávky)
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
|
Počet subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Souhrn počtu subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
|
Procento (%) subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Shrnutí procenta (%) subjektů s hemoglobinem mezi 10,5 g/dl a 14,0 g/dl včetně
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
|
Podíl subjektů se saturací transferinu (TSAT) mezi 20 % a 50 %, včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Souhrn podílu subjektů se saturací transferinu (TSAT) mezi 20 % a 50 %, včetně
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
|
Procento (%) subjektů s TSAT mezi 20 % a 50 %, včetně
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Shrnutí procenta (%) subjektů s TSAT mezi 20 % a 50 %, včetně
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
|
Podíl subjektů se stabilním dávkováním erytropoetinu (EPO) nebo snížením >25 % dávky EPO oproti výchozí hodnotě
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Shrnutí podílu subjektů se stabilním dávkováním erytropoetinu (EPO) nebo snížením >25 % dávky EPO oproti výchozí hodnotě
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
|
Procento (%) subjektů se stabilním dávkováním EPO nebo snížením >25 % dávky EPO oproti výchozí hodnotě
Časové okno: kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Shrnutí procenta (%) subjektů se stabilním dávkováním EPO nebo snížením >25% dávky EPO oproti výchozí hodnotě
|
kdykoli během 12 týdnů po základním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VEN03017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venofer (injekce železa a sacharózy)
-
Menoufia UniversityTanta UniversityZatím nenabírámeCKD - Chronické onemocnění ledvin
-
American Regent, Inc.Dokončeno