Rautasakkaroosin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: American Regent, Inc.
Kolmen rautasakkaroosihoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla lapsipotilailla
Kolmen mahdollisen rautasakkaroosin ylläpitohoito-ohjelman vertailu lasten kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus CKD-lapsipotilailla, jotka saivat stabiilia erytropoietiinihoitoa (EPO).
Potilaita seurataan 12 viikon ajan turvallisuuden (haittatapahtumien ilmaantuvuus) ja tehon (kliininen menestys) arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 2–21-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat stabiilia hemodialyysihoitoa (HD) tai peritoneaalidialyysihoitoa (PD) 3 kuukauden ajan ≥ 3 kuukauden ajan
- Dialyysihoidosta riippumattomat (NDD) potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 11 g/dl - ≤ 13,5 g/dl
- Ferritiini ≤ 800 ng/ml
- Transferriinin saturaatio (TSAT) ≥ 20 % - ≤ 50 %
- Saatiin stabiili erytropoietiini (EPO) -hoito ≥ 8 viikkoa ennen pätevää seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys rautasakkaroosille
- Vaikea maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus
- Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa
- Merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriöt
- Raskaus / imetys
- Hoidetaan aktiivisesti astmaa
- Hemoglobinopatia
- Myelosuppressiivisen lääkkeen saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
|
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
|
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti
|
0,5 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
1,0 mg/kg Venoferia (rautasakkaroosia) 100 mg asti suonensisäisesti
2,0 mg/kg Venoferia (rautaskkaroosia) 100 mg:aan asti suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili: Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Turvallisuusprofiili: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman kummassakin käsivarressa
|
lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä, jotka saavuttivat kliinistä menestystä 12 viikon tutkimusjakson aikana - Hemoglobiini 10,5 - 14,0 g/dl, mukaan lukien, TSAT 20 - 50 %, mukaan lukien ja vakaa EPO-annostus (± 25 % Perusannos)
|
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteenveto prosenttiosuudesta (%) potilaista, jotka saavuttivat kliinisen menestyksen 12 viikon tutkimusjakson aikana - Hemoglobiini 10,5 - 14,0 g/dl, mukaan lukien, TSAT 20 - 50%, mukaan lukien ja vakaa EPO-annostus (± 25 % perusannoksesta)
|
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hemoglobiini on 10,5–14,0 g/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa 12 viikon perustilanteen jälkeisen jakson aikana
|
Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä, joiden hemoglobiini on 10,5 g/dl - 14,0 g/dl, mukaan lukien
|
milloin tahansa 12 viikon perustilanteen jälkeisen jakson aikana
|
|
Prosenttiosuus (%) henkilöistä, joiden hemoglobiini on 10,5–14,0 g/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteenveto potilaiden prosenttiosuudesta (%), joiden hemoglobiini on 10,5–14,0 g/dl, mukaan lukien
|
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on TSAT (transferriinikylläisyys) 20–50 %, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteenveto potilaiden osuudesta, joiden transferriinisaturaatio (TSAT) on 20–50 %, mukaan lukien
|
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla on TSAT 20–50 %, mukaan lukien
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteenveto prosenttiosuudesta (%) koehenkilöistä, joiden TSAT on 20–50 %, mukaan lukien
|
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on stabiili erytropoietiini (EPO) -annos tai EPO-annoksen vähennys >25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteenveto potilaiden osuudesta, jotka saivat stabiilia erytropoietiinia (EPO) tai joiden EPO-annos on laskenut >25 % lähtötasosta
|
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vakaa EPO-annos tai joiden EPO-annos on laskenut >25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteenveto potilaiden prosenttiosuudesta (%), joilla on vakaa EPO-annos tai joiden EPO-annos on laskenut >25 % lähtötasosta
|
milloin tahansa perustilanteen jälkeisen 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VEN03017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .