Безопасность и эффективность сахарозы железа у детей
19 октября 2021 г. обновлено: American Regent, Inc.
Сравнение безопасности и эффективности трех режимов поддерживающей терапии сахарозой железа у детей с хронической болезнью почек (ХБП)
Сравнение трех возможных схем поддерживающей терапии сахарозой железа у детей с хронической болезнью почек (ХБП)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое открытое исследование педиатрических пациентов с ХБП, получающих терапию стабильным эритропоэтином (ЭПО).
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель для оценки безопасности (частота нежелательных явлений) и эффективности (клинический успех).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 2 до 21 года
- Пациенты, находящиеся на стабильном режиме гемодиализа (ГД) или перитонеального диализа (ПД) в течение 3 месяцев в течение ≥ 3 месяцев
- Независимые от диализа (NDD) пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60
- Гемоглобин (Hgb) от ≥ 11 г/дл до ≤ 13,5 г/дл
- Ферритин ≤ 800 нг/мл
- Насыщение трансферрина (TSAT) от ≥ 20% до ≤ 50%
- Получал стабильный эритропоэтин (ЭПО) в течение ≥ 8 недель до визита квалификационного скрининга
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к сахарозе железа
- Тяжелые заболевания печени, сердечно-сосудистой системы или системы кроветворения
- Серьезная инфекция, требующая госпитализации
- Значительная кровопотеря в течение последних 3 мес.
- Нарушения свертываемости крови
- Беременность / Лактация
- Активно лечимся от астмы
- Гемоглобинопатия
- Прием миелосупрессивного препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венофер (0,5 мг/кг)
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
|
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
|
|
Экспериментальный: Венофер (1,0 мг/кг)
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
|
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
|
|
Экспериментальный: Венофер (2,0 мг/кг)
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
|
0,5 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
1,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
2,0 мг/кг Венофера (сахароза железа) до 100 мг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности: количество субъектов, у которых возникло как минимум 1 нежелательное явление
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недели
|
Профиль безопасности: количество субъектов, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление в каждой группе.
|
исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших клинического успеха
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Резюме числа субъектов, достигших клинического успеха в течение 12-недельного периода исследования - гемоглобин от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно, TSAT от 20% до 50% включительно и стабильная доза ЭПО (±25% от Базовая доза)
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
|
Процент (%) субъектов, достигших клинического успеха
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Резюме процента (%) субъектов, достигших клинического успеха в течение 12-недельного периода исследования - гемоглобин от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно, TSAT от 20% до 50% включительно и стабильное дозирование ЭПО (± 25% от базовой дозы)
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
|
Количество субъектов с гемоглобином от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Сводка по количеству субъектов с гемоглобином от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
|
Процент (%) субъектов с гемоглобином от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Сводная информация о проценте (%) субъектов с уровнем гемоглобина от 10,5 г/дл до 14,0 г/дл включительно
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
|
Доля субъектов с насыщением трансферрина (TSAT) от 20% до 50% включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Резюме доли субъектов с насыщением трансферрина (TSAT) от 20% до 50% включительно
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
|
Процент (%) субъектов с TSAT от 20% до 50% включительно
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Сводная информация о проценте (%) субъектов с TSAT от 20% до 50% включительно
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
|
Доля субъектов со стабильным дозированием эритропоэтина (ЭПО) или снижением >25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Резюме доли субъектов с дозировкой стабильного эритропоэтина (ЭПО) или снижением > 25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
|
Процент (%) субъектов со стабильной дозой ЭПО или снижением >25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Сводная информация о проценте (%) субъектов со стабильной дозой ЭПО или снижением >25% дозы ЭПО по сравнению с исходным уровнем
|
в любое время в течение 12 недель после исходного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VEN03017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .