Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sacharozy żelaza u dzieci

19 października 2021 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech schematów leczenia podtrzymującego z sacharozą żelaza u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Porównanie trzech potencjalnych schematów leczenia podtrzymującego sacharozą żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z udziałem dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek stosujących stabilną terapię erytropoetyną (EPO). Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) i skuteczności (sukces kliniczny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 21 lat
  • Pacjenci poddawani stabilnej hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (PD) przez 3 miesiące przez ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci nieuzależnieni od dializy (NDD) ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <60
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 11 g/dl do ≤ 13,5 g/dl
  • Ferrytyna ≤ 800 ng/ml
  • Wysycenie transferyną (TSAT) ≥ 20% do ≤ 50%
  • Otrzymywał stabilny schemat erytropoetyny (EPO) przez ≥ 8 tygodni przed kwalifikacyjną wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na sacharozę żelaza
  • Ciężka choroba wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub układu krwiotwórczego
  • Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji
  • Znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia krwawienia
  • Ciąża / laktacja
  • Aktywnie leczony na astmę
  • Hemoglobinopatia
  • Przyjmowanie leku mielosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Eksperymentalny: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Eksperymentalny: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
0,5 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
1,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie
Lek: Venofer (zastrzyk z sacharozy żelaza)
2,0 mg/kg Venofer (sacharoza żelaza) do 100 mg podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa: liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 tygodnia
Profil bezpieczeństwa: Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w każdym ramieniu
linii bazowej do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie liczby pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny podczas 12-tygodniowego okresu badania — Hemoglobina między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie, TSAT między 20% a 50% włącznie i stabilne dawkowanie EPO (±25% Dawka wyjściowa)
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek (%) pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny podczas 12-tygodniowego okresu badania — Hemoglobina między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie, TSAT między 20% a 50%, włącznie i stabilne dawkowanie EPO (± 25% dawki podstawowej)
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Liczba pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie wyjściowym
Podsumowanie liczby pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie wyjściowym
Odsetek (%) osób ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów ze stężeniem hemoglobiny między 10,5 g/dl a 14,0 g/dl włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek pacjentów z nasyceniem transferyną (TSAT) między 20% a 50% włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka pacjentów z wysyceniem transferyną (TSAT) między 20% a 50% włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek (%) pacjentów z TSAT od 20% do 50% włącznie
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów z TSAT między 20% a 50% włącznie
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek pacjentów ze stabilnym dawkowaniem erytropoetyny (EPO) lub spadkiem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka pacjentów ze stabilnym dawkowaniem erytropoetyny (EPO) lub zmniejszeniem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowej
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Odsetek (%) pacjentów ze stabilnym dawkowaniem EPO lub spadkiem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym
Podsumowanie odsetka (%) pacjentów ze stabilnym dawkowaniem EPO lub spadkiem >25% dawki EPO w stosunku do wartości wyjściowej
w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu po okresie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VEN03017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj