Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av järnsackaros hos barn

19 oktober 2021 uppdaterad av: American Regent, Inc.

Jämförelse av säkerheten och effekten av tre underhållsregimer för järnsackaros hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

Jämförelse av tre potentiella underhållsregimer för järnsackaros hos pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (CKD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, kontrollerad, öppen studie av pediatriska CKD-patienter på stabil erytropoietin (EPO) terapi. Patienterna kommer att följas i 12 veckor för att bedöma säkerhet (förekomst av biverkningar) och effekt (klinisk framgång)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 2 och 21 år
  • Patienter på stabil hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD) i 3 månader i ≥ 3 månader
  • Icke-dialysberoende (NDD) patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dL till ≤ 13,5 g/dL
  • Ferritin ≤ 800 ng/ml
  • Transferrinmättnad (TSAT) ≥ 20 % till ≤ 50 %
  • Fick stabil erytropoietin (EPO) regim i ≥ 8 veckor före det kvalificerande screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot järnsackaros
  • Allvarlig sjukdom i levern, det kardiovaskulära systemet eller det hemopoetiska systemet
  • Allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse
  • Betydande blodförlust under de senaste 3 månaderna
  • Blödningsrubbningar
  • Graviditet / Amning
  • Behandlas aktivt för astma
  • Hemoglobinopati
  • Får ett myelosuppressivt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Experimentell: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Experimentell: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
0,5 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
1,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst
Läkemedel: Venofer (injektion av järnsackaros)
2,0 mg/kg Venofer (järnsackaros) upp till 100 mg administrerat intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil: Antal försökspersoner som upplever minst 1 biverkning
Tidsram: baslinje till och med vecka 12
Säkerhetsprofil: Antal försökspersoner som upplevt minst 1 biverkning i varje arm
baslinje till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår klinisk framgång
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av antalet försökspersoner som uppnår klinisk framgång under den 12 veckor långa studieperioden - Hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive, TSAT mellan 20% och 50%, inklusive, och stabil EPO-dosering (±25% av Baslinjedos)
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel (%) av försökspersonerna som uppnår klinisk framgång
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av procentandelen (%) av försökspersoner som uppnår klinisk framgång under den 12 veckor långa studieperioden - Hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive, TSAT mellan 20% och 50%, inklusive och stabil EPO-dosering (± 25 % av baslinjedosen)
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Antal försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av antalet försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel (%) av försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av procentandelen (%) av försökspersoner med hemoglobin mellan 10,5 g/dL och 14,0 g/dL, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel försökspersoner med transferrinmättnad (TSAT) mellan 20 % och 50 %, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av andelen försökspersoner med transferrinmättnad (TSAT) mellan 20 % och 50 %, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel (%) av försökspersoner med TSAT mellan 20 % och 50 %, inklusive
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av andelen (%) av försökspersoner med TSAT mellan 20 % och 50 %, inklusive
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Andel försökspersoner med stabil dosering av erytropoietin (EPO) eller en minskning med >25 % i EPO-dos från baslinjen
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av andelen försökspersoner med stabil dosering av erytropoietin (EPO) eller en minskning med >25 % av EPO-dosen från baslinjen
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Procentandel (%) av försökspersoner med stabil EPO-dosering eller en minskning >25 % i EPO-dos från baslinjen
Tidsram: när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden
Sammanfattning av procentandelen (%) av försökspersoner med stabil EPO-dosering eller en minskning >25 % i EPO-dos från baslinjen
när som helst under 12 veckor efter baslinjeperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VEN03017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Venofer (injektion av järnsackaros)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera