Veiligheid en werkzaamheid van ijzersucrose bij kinderen
19 oktober 2021 bijgewerkt door: American Regent, Inc.
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van drie onderhoudsschema's voor ijzersucrose bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) bij kinderen
Vergelijking van drie mogelijke onderhoudsschema's voor ijzersucrose bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van pediatrische CKD-patiënten op stabiele erytropoëtine (EPO) -therapie.
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden gevolgd om de veiligheid (incidentie van bijwerkingen) en werkzaamheid (klinisch succes) te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 tot 21 jaar
- Patiënten met stabiele hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) gedurende 3 maanden gedurende ≥ 3 maanden
- Niet-dialyse-afhankelijke (NDD) patiënten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 11 g/dl tot ≤ 13,5 g/dl
- Ferritine ≤ 800 ng/ml
- Transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% tot ≤ 50%
- Ontvangen stabiel erytropoëtine (EPO) regime gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan het kwalificerende screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor ijzersucrose
- Ernstige ziekte van de lever, het cardiovasculaire systeem of het hemopoëtische systeem
- Ernstige infectie die ziekenhuisopname vereist
- Aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 3 maanden
- Bloedingsstoornissen
- Zwangerschap / Borstvoeding
- Actief behandeld worden voor astma
- hemoglobinopathie
- Een myelosuppressivum krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
|
0,5 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
1,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
2,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
|
0,5 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
1,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
2,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
|
0,5 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
1,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
2,0 mg / kg Venofer (ijzersucrose) tot 100 mg intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel: aantal proefpersonen dat ten minste 1 bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 12
|
Veiligheidsprofiel: aantal proefpersonen dat ten minste 1 bijwerking in elke arm heeft ervaren
|
basislijn tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat klinisch succes behaalt
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Samenvatting van het aantal proefpersonen dat klinisch succes boekte tijdens de studieperiode van 12 weken - hemoglobine tussen 10,5 g/dl en 14,0 g/dl, inclusief, TSAT tussen 20% en 50%, inclusief, en stabiele EPO-dosering (±25% van Basisdosis)
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
|
Percentage (%) proefpersonen dat klinisch succes behaalt
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Samenvatting van het percentage (%) proefpersonen dat klinisch succes boekte tijdens de 12 weken durende studieperiode - hemoglobine tussen 10,5 g/dl en 14,0 g/dl, inclusief, TSAT tussen 20% en 50%, inclusief, en stabiele EPO-dosering (± 25% van de basisdosis)
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
|
Aantal proefpersonen met hemoglobine tussen 10,5 g/dl en 14,0 g/dl, inclusief
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de basislijn
|
Samenvatting van het aantal proefpersonen met hemoglobine tussen 10,5 g/dl en 14,0 g/dl, inclusief
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de basislijn
|
|
Percentage (%) proefpersonen met hemoglobine tussen 10,5 g/dl en 14,0 g/dl, inclusief
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Samenvatting van het percentage (%) proefpersonen met hemoglobine tussen 10,5 g/dl en 14,0 g/dl, inclusief
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
|
Percentage proefpersonen met transferrineverzadiging (TSAT) tussen 20% en 50%, inclusief
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Samenvatting van het aandeel proefpersonen met transferrineverzadiging (TSAT) tussen 20% en 50%, inclusief
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
|
Percentage (%) proefpersonen met TSAT Tussen 20% en 50%, inclusief
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Samenvatting van het percentage (%) proefpersonen met TSAT tussen 20% en 50%, inclusief
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
|
Percentage proefpersonen met stabiele erytropoëtine (EPO)-dosering of een afname >25% in EPO-dosis ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Samenvatting van het percentage proefpersonen met een stabiele erytropoëtine (EPO)-dosering of een verlaging van >25% in de EPO-dosis ten opzichte van de uitgangswaarde
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
|
Percentage (%) proefpersonen met stabiele EPO-dosering of een afname >25% in EPO-dosis ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Samenvatting van het percentage (%) proefpersonen met een stabiele EPO-dosering of een afname >25% van de EPO-dosis ten opzichte van de uitgangswaarde
|
op elk moment tijdens de periode van 12 weken na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1VEN03017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Venofer (injectie met ijzersucrose)
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationVoltooidBloedarmoede door ijzertekort geassocieerd met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziektePakistan