Sicherheit und Wirksamkeit von Eisensaccharose bei Kindern
19. Oktober 2021 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Eisen-Saccharose-Erhaltungstherapien bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Vergleich von drei potenziellen Eisen-Saccharose-Erhaltungstherapien bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit pädiatrischen CKD-Patienten unter stabiler Erythropoietin (EPO)-Therapie.
Die Patienten werden 12 Wochen lang beobachtet, um die Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) und Wirksamkeit (klinischer Erfolg) zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 2 und 21 Jahren
- Patienten mit stabiler Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) für 3 Monate für ≥ 3 Monate
- Nicht dialysepflichtige (NDD) Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <60
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dl bis ≤ 13,5 g/dl
- Ferritin ≤ 800 ng/ml
- Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % bis ≤ 50 %
- Erhaltenes stabiles Erythropoetin (EPO) -Regime für ≥ 8 Wochen vor dem qualifizierenden Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisensaccharose
- Schwere Erkrankung der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems oder des blutbildenden Systems
- Schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Signifikanter Blutverlust innerhalb der letzten 3 Monate
- Blutungsstörungen
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Aktiv gegen Asthma behandelt werden
- Hämoglobinopathie
- Erhalt eines myelosuppressiven Medikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
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0,5 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
1,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
2,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
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Experimental: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
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0,5 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
1,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
2,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
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Experimental: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
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0,5 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
1,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
2,0 mg/kg Venofer (Eisensaccharose) bis zu 100 mg intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil: Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Sicherheitsprofil: Anzahl der Probanden, bei denen in jedem Arm mindestens 1 unerwünschtes Ereignis auftrat
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Grundlinie bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden, die während des 12-wöchigen Studienzeitraums einen klinischen Erfolg erzielten – Hämoglobin zwischen 10,5 g/dl und 14,0 g/dl, einschließlich, TSAT zwischen 20 % und 50 %, einschließlich, und stabile EPO-Dosierung (±25 % von Basisdosis)
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jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Prozentsatz (%) der Probanden, die klinischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Zusammenfassung des Prozentsatzes (%) der Probanden, die während des 12-wöchigen Studienzeitraums klinischen Erfolg erzielten – Hämoglobin zwischen 10,5 g/dl und 14,0 g/dl, einschließlich, TSAT zwischen 20 % und 50 %, einschließlich, und stabile EPO-Dosierung (± 25 % der Basisdosis)
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jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Anzahl der Probanden mit Hämoglobin zwischen 10,5 g/dL und 14,0 g/dL, einschließlich
Zeitfenster: jederzeit während der 12-wöchigen Post-Baseline-Periode
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit Hämoglobin zwischen 10,5 g/dL und 14,0 g/dL, einschließlich
|
jederzeit während der 12-wöchigen Post-Baseline-Periode
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Prozentsatz (%) der Probanden mit Hämoglobin zwischen 10,5 g/dL und 14,0 g/dL, einschließlich
Zeitfenster: jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Zusammenfassung des Prozentsatzes (%) der Probanden mit Hämoglobin zwischen 10,5 g/dL und 14,0 g/dL, einschließlich
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jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Anteil der Probanden mit Transferrinsättigung (TSAT) zwischen 20 % und 50 %, einschließlich
Zeitfenster: jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Zusammenfassung des Anteils der Probanden mit einer Transferrinsättigung (TSAT) zwischen 20 % und 50 %, einschließlich
|
jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Prozentsatz (%) der Probanden mit TSAT zwischen 20 % und 50 %, einschließlich
Zeitfenster: jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Zusammenfassung des Prozentsatzes (%) der Probanden mit TSAT zwischen 20 % und 50 %, einschließlich
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jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Anteil der Probanden mit stabiler Erythropoietin (EPO)-Dosierung oder einer Abnahme der EPO-Dosis von > 25 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Zusammenfassung des Anteils der Studienteilnehmer mit stabiler Erythropoietin (EPO)-Dosierung oder einer Abnahme der EPO-Dosis von > 25 % gegenüber dem Ausgangswert
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jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Prozentsatz (%) der Probanden mit stabiler EPO-Dosierung oder einer Abnahme der EPO-Dosis von >25 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Zusammenfassung des Prozentsatzes (%) der Probanden mit stabiler EPO-Dosierung oder einer Abnahme der EPO-Dosis von >25 % gegenüber dem Ausgangswert
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jederzeit während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VEN03017
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