Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af jernsaccharose hos børn

19. oktober 2021 opdateret af: American Regent, Inc.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre jernsaccharose-vedligeholdelsesregimer hos pædiatriske kroniske nyresygdomme (CKD)-patienter

Sammenligning af tre potentielle jernsaccharose-vedligeholdelsesregimer hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med pædiatriske CKD-patienter i stabil erythropoietin (EPO) terapi. Patienterne vil blive fulgt i 12 uger for at vurdere sikkerhed (hyppighed af bivirkninger) og effekt (klinisk succes)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceutials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 2 og 21 år
  • Patienter i stabil hæmodialyse (HD) eller peritoneal dialyse (PD) i 3 måneder i ≥ 3 måneder
  • Ikke-dialyseafhængige (NDD) patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 11 g/dL til ≤ 13,5 g/dL
  • Ferritin ≤ 800 ng/ml
  • Transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % til ≤ 50 %
  • Modtog stabil erythropoietin (EPO) regime i ≥ 8 uger før det kvalificerende screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for jernsaccharose
  • Alvorlig sygdom i leveren, det kardiovaskulære system eller det hæmopoietiske system
  • Alvorlig infektion, der kræver indlæggelse
  • Betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder
  • Blødningsforstyrrelser
  • Graviditet / Amning
  • Aktivt behandles for astma
  • Hæmoglobinopati
  • Modtagelse af et myelosuppressivt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
0,5 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
1,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
2,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Eksperimentel: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
0,5 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
1,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
2,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Eksperimentel: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
0,5 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
1,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst
Medicin: Venofer (jernsaccharose injektion)
2,0 mg/kg Venofer (jernsaccharose) op til 100 mg administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: Antal forsøgspersoner, der oplever mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: baseline til og med uge 12
Sikkerhedsprofil: Antal forsøgspersoner, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse i hver arm
baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk succes
Tidsramme: når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner, der opnår klinisk succes i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode - Hæmoglobin mellem 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inklusive, TSAT mellem 20 % og 50 %, inklusive, og stabil EPO-dosering (±25 % af baseline dosis)
når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Procentdel (%) af forsøgspersoner, der opnår klinisk succes
Tidsramme: når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Sammenfatning af procentdelen (%) af forsøgspersoner, der opnår klinisk succes i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode - Hæmoglobin mellem 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inklusive, TSAT mellem 20% og 50%, inklusive og stabil EPO-dosering (± 25 % af basisdosis)
når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Antal forsøgspersoner med hæmoglobin mellem 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inklusive
Tidsramme: når som helst i den 12-ugers post-baseline-periode
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner med hæmoglobin mellem 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inklusive
når som helst i den 12-ugers post-baseline-periode
Procentdel (%) af forsøgspersoner med hæmoglobin mellem 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inklusive
Tidsramme: når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Sammenfatning af procentdelen (%) af forsøgspersoner med hæmoglobin mellem 10,5 g/dL og 14,0 g/dL, inklusive
når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Andel af forsøgspersoner med transferrinmætning (TSAT) mellem 20 % og 50 %, inklusive
Tidsramme: når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Sammenfatning af andelen af ​​forsøgspersoner med transferrinmætning (TSAT) mellem 20 % og 50 %, inklusive
når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Procentdel (%) af forsøgspersoner med TSAT mellem 20 % og 50 %, inklusive
Tidsramme: når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Oversigt over procentdelen (%) af forsøgspersoner med TSAT mellem 20 % og 50 %, inklusive
når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Andel af forsøgspersoner med stabil erythropoietin (EPO)-dosering eller et fald på >25 % i EPO-dosis fra baseline
Tidsramme: når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Sammenfatning af andelen af ​​forsøgspersoner med stabil erythropoietin (EPO)-dosering eller et fald på >25 % i EPO-dosis fra baseline
når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Procentdel (%) af forsøgspersoner med stabil EPO-dosering eller et fald på >25 % i EPO-dosis fra baseline
Tidsramme: når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden
Sammenfatning af procentdelen (%) af forsøgspersoner med stabil EPO-dosering eller et fald på >25 % i EPO-dosis fra baseline
når som helst i løbet af de 12 uger efter baseline-perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VEN03017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Venofer (jernsaccharose injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner