Innocuité et efficacité du fer-saccharose chez les enfants
19 octobre 2021 mis à jour par: American Regent, Inc.
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de trois régimes d'entretien au fer et au saccharose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Comparaison de trois régimes d'entretien potentiels de fer-saccharose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai randomisé, contrôlé et ouvert de patients pédiatriques atteints d'IRC sous traitement stable à l'érythropoïétine (EPO).
Les patients seront suivis pendant 12 semaines pour évaluer l'innocuité (incidence des événements indésirables) et l'efficacité (succès clinique)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 à 21 ans
- Patients sous régime stable d'hémodialyse (HD) ou de dialyse péritonéale (DP) pendant 3 mois pendant ≥ 3 mois
- Patients non dépendants de la dialyse (NDD) avec taux de filtration glomérulaire (GFR) <60
- Hémoglobine (Hb) ≥ 11 g/dL à ≤ 13,5 g/dL
- Ferritine ≤ 800 ng/mL
- Saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % à ≤ 50 %
- A reçu un régime stable d'érythropoïétine (EPO) pendant ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage qualifiante
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au fer-saccharose
- Maladie grave du foie, du système cardiovasculaire ou du système hématopoïétique
- Infection grave nécessitant une hospitalisation
- Perte de sang importante au cours des 3 derniers mois
- Troubles hémorragiques
- Grossesse / Allaitement
- Être activement traité pour l'asthme
- Hémoglobinopathie
- Recevoir un médicament myélosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
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0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
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Expérimental: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
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0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
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Expérimental: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
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0,5 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
1,0 mg/kg de Venofer (fer saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
2,0 mg/kg de Venofer (fer-saccharose) jusqu'à 100 mg administrés par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'innocuité : nombre de sujets ayant subi au moins 1 événement indésirable
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Profil d'innocuité : Nombre de sujets ayant subi au moins 1 événement indésirable dans chaque bras
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ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets obtenant un succès clinique
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé du nombre de sujets ayant obtenu un succès clinique au cours de la période d'étude de 12 semaines - Hémoglobine entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus, TSAT entre 20 % et 50 %, inclus et dosage d'EPO stable (± 25 % de Dose initiale)
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Pourcentage (%) de sujets obtenant un succès clinique
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé du pourcentage (%) de sujets ayant obtenu un succès clinique au cours de la période d'étude de 12 semaines - Hémoglobine entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus, TSAT entre 20 % et 50 %, inclus et dosage d'EPO stable (± 25 % de la dose initiale)
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Nombre de sujets avec une hémoglobine comprise entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé du nombre de sujets avec une hémoglobine entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Pourcentage (%) de sujets avec un taux d'hémoglobine compris entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé du pourcentage (%) de sujets avec une hémoglobine comprise entre 10,5 g/dL et 14,0 g/dL, inclus
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Proportion de sujets présentant une saturation de la transferrine (TSAT) comprise entre 20 % et 50 %, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé de la proportion de sujets présentant une saturation de la transferrine (TSAT) entre 20 % et 50 %, inclus
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Pourcentage (%) de sujets avec TSAT entre 20 % et 50 %, inclus
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé du pourcentage (%) de sujets avec TSAT entre 20 % et 50 %, inclus
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Proportion de sujets avec un dosage stable d'érythropoïétine (EPO) ou une diminution> 25 % de la dose d'EPO par rapport au départ
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé de la proportion de sujets avec un dosage stable d'érythropoïétine (EPO) ou une diminution> 25 % de la dose d'EPO par rapport au départ
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Pourcentage (%) de sujets avec une dose d'EPO stable ou une diminution > 25 % de la dose d'EPO par rapport à la ligne de base
Délai: à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Résumé du pourcentage (%) de sujets avec une dose d'EPO stable ou une diminution > 25 % de la dose d'EPO par rapport à la ligne de base
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à tout moment au cours de la période de 12 semaines après la consultation de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2005
Première publication (Estimation)
17 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VEN03017
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