어린이 철자당의 안전성과 효능
2021년 10월 19일 업데이트: American Regent, Inc.
소아 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 3가지 철 자당 유지 요법의 안전성 및 효능 비교
소아 만성 신장 질환(CKD) 환자의 세 가지 잠재적인 철 자당 유지 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 요법을 받는 소아 CKD 환자에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨 시험.
안전성(부작용 발생) 및 효능(임상적 성공)을 평가하기 위해 환자를 12주 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 21세 사이의 환자
- ≥ 3개월 동안 3개월 동안 안정적인 혈액투석(HD) 또는 복막투석(PD) 요법을 받는 환자
- 사구체 여과율(GFR)이 60 미만인 비투석 의존성(NDD) 환자
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 11g/dL ~ ≤ 13.5g/dL
- 페리틴 ≤ 800ng/mL
- 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20% ~ ≤ 50%
- 적격 스크리닝 방문 전 ≥ 8주 동안 안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 요법을 받은 경우
제외 기준:
- 철 자당에 알려진 과민증
- 간, 심혈관계 또는 조혈계의 중증 질환자
- 입원을 요하는 심각한 감염
- 지난 3개월 이내에 상당한 혈액 손실
- 출혈 장애
- 임신/수유
- 적극적으로 천식 치료를 받고 있음
- 헤모글로빈 병증
- 골수억제제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베노퍼(0.5mg/kg)
0.5mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100mg을 정맥 내 투여
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0.5mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100mg을 정맥 내 투여
1.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
2.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
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실험적: 베노퍼(1.0mg/kg)
1.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
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0.5mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100mg을 정맥 내 투여
1.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
2.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
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실험적: 베노퍼(2.0mg/kg)
2.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
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0.5mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100mg을 정맥 내 투여
1.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
2.0 mg/kg의 Venofer(철 자당) 최대 100 mg을 정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로필: 최소 1건의 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 기준선부터 12주까지
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안전성 프로필: 각 팔에서 최소 1건의 부작용을 경험한 피험자의 수
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기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공을 달성한 피험자의 수
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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12주 연구 기간 동안 임상적 성공을 달성한 피험자 수 요약 - 헤모글로빈 10.5g/dL ~ 14.0g/dL, 포함, TSAT 20% ~ 50%, 포함 및 안정적인 EPO 투약(±25% of 기준 선량)
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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임상적 성공을 달성한 피험자의 백분율(%)
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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12주 연구 기간 동안 임상적 성공을 달성한 피험자의 백분율(%) 요약 - 헤모글로빈 10.5g/dL ~ 14.0g/dL, 포함, TSAT 20% ~ 50%, 포함 및 안정적인 EPO 투약(± 기준 선량의 25%)
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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헤모글로빈이 10.5g/dL~14.0g/dL인 피험자 수(포함)
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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헤모글로빈이 10.5g/dL~14.0g/dL인 피험자 수 요약(포함)
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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헤모글로빈이 10.5g/dL~14.0g/dL(포함)인 피험자의 백분율(%)
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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헤모글로빈이 10.5g/dL 내지 14.0g/dL(포함)인 피험자의 백분율(%) 요약
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 내지 50%인 피험자의 비율(포함)
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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포함하는 20% 내지 50% 사이의 트랜스페린 포화도(TSAT)를 갖는 피험자의 비율 요약
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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TSAT가 20%에서 50% 사이인 피험자의 백분율(%)
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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TSAT가 20%에서 50% 사이인 피험자의 비율(%) 요약(포함)
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 투여 또는 기준선에서 EPO 투여량이 >25% 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 투여량 또는 기준선에서 EPO 투여량이 >25% 감소한 피험자의 비율 요약
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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EPO 용량이 안정적이거나 베이스라인 대비 EPO 용량이 >25% 감소한 피험자의 백분율(%)
기간: 기준선 후 12주 동안 언제든지
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EPO 용량이 안정적이거나 베이스라인 대비 EPO 용량이 >25% 감소한 피험자의 백분율(%) 요약
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기준선 후 12주 동안 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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