Seguridad y eficacia del hierro sacarosa en niños
19 de octubre de 2021 actualizado por: American Regent, Inc.
Comparación de la seguridad y eficacia de tres regímenes de mantenimiento con hierro sacarosa en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC)
Comparación de tres posibles regímenes de mantenimiento con hierro sacarosa en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, controlado y abierto de pacientes pediátricos con ERC en terapia estable con eritropoyetina (EPO).
Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas para evaluar la seguridad (incidencia de eventos adversos) y la eficacia (éxito clínico)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 21 años de edad
- Pacientes en régimen estable de hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP) durante 3 meses durante ≥ 3 meses
- Pacientes no dependientes de diálisis (NDD) con tasa de filtración glomerular (TFG) <60
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 11 g/dL a ≤ 13,5 g/dL
- Ferritina ≤ 800 ng/mL
- Saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % a ≤ 50 %
- Recibió un régimen estable de eritropoyetina (EPO) durante ≥ 8 semanas antes de la visita de selección calificada
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al hierro sacarosa
- Enfermedad grave del hígado, del sistema cardiovascular o del sistema hematopoyético
- Infección grave que requiere hospitalización.
- Pérdida significativa de sangre en los últimos 3 meses
- trastornos hemorrágicos
- Embarazo / Lactancia
- En tratamiento activo para el asma
- Hemoglobinopatía
- Recibir un fármaco mielosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
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0,5 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
1,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
2,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
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Experimental: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
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0,5 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
1,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
2,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
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Experimental: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
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0,5 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
1,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
2,0 mg/kg de Venofer (hierro sacarosa) hasta 100 mg administrados por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad: Número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12
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Perfil de seguridad: Número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento adverso en cada brazo
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línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que lograron el éxito clínico
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Resumen del número de sujetos que alcanzaron el éxito clínico durante el período de estudio de 12 semanas - Hemoglobina entre 10,5 g/dL y 14,0 g/dL, inclusive, TSAT entre 20 % y 50 %, inclusive y dosificación de EPO estable (±25 % de Dosis de referencia)
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en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Porcentaje (%) de sujetos que lograron el éxito clínico
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Resumen del porcentaje (%) de sujetos que alcanzaron el éxito clínico durante el período de estudio de 12 semanas - Hemoglobina entre 10,5 g/dL y 14,0 g/dL, inclusive, TSAT entre 20 % y 50 %, inclusive, y dosificación de EPO estable (± 25% de la dosis inicial)
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en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Número de sujetos con hemoglobina entre 10,5 g/dl y 14,0 g/dl, inclusive
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período posterior a la línea de base de 12 semanas
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Resumen del número de sujetos con hemoglobina entre 10,5 g/dL y 14,0 g/dL, inclusive
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en cualquier momento durante el período posterior a la línea de base de 12 semanas
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Porcentaje (%) de sujetos con hemoglobina entre 10,5 g/dL y 14,0 g/dL, inclusive
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Resumen del porcentaje (%) de sujetos con hemoglobina entre 10,5 g/dl y 14,0 g/dl, inclusive
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en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Proporción de sujetos con saturación de transferrina (TSAT) entre 20% y 50%, inclusive
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Resumen de la proporción de sujetos con saturación de transferrina (TSAT) entre 20 % y 50 %, inclusive
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en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Porcentaje (%) de sujetos con TSAT entre 20% y 50%, inclusive
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Resumen del Porcentaje (%) de Sujetos con TSAT entre 20% y 50%, Inclusive
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en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Proporción de sujetos con dosificación estable de eritropoyetina (EPO) o una disminución >25 % en la dosis de EPO desde el inicio
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Resumen de la proporción de sujetos con dosificación estable de eritropoyetina (EPO) o una disminución >25 % en la dosis de EPO desde el inicio
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en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Porcentaje (%) de sujetos con dosificación de EPO estable o una disminución >25 % en la dosis de EPO desde el inicio
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Resumen del porcentaje (%) de sujetos con dosificación de EPO estable o una disminución >25 % en la dosis de EPO desde el inicio
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en cualquier momento durante el período de 12 semanas posterior a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VEN03017
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