Sicurezza ed efficacia del saccarosio di ferro nei bambini
19 ottobre 2021 aggiornato da: American Regent, Inc.
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di mantenimento con saccarosio di ferro nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) pediatrica
Confronto di tre potenziali regimi di mantenimento con saccarosio di ferro in pazienti pediatrici con malattia renale cronica (CKD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, controllato, in aperto su pazienti pediatrici con CKD in terapia stabile con eritropoietina (EPO).
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane per valutare la sicurezza (incidenza di eventi avversi) e l'efficacia (successo clinico)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni
- Pazienti in regime stabile di emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD) per 3 mesi per ≥ 3 mesi
- Pazienti non dipendenti dalla dialisi (NDD) con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60
- Emoglobina (Hgb) da ≥ 11 g/dL a ≤ 13,5 g/dL
- Ferritina ≤ 800 ng/mL
- Saturazione della transferrina (TSAT) da ≥ 20% a ≤ 50%
- Ricevuto regime di eritropoietina stabile (EPO) per ≥ 8 settimane prima della visita di screening qualificante
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al ferro saccarosio
- Grave malattia del fegato, del sistema cardiovascolare o del sistema emopoietico
- Infezione grave che richiede il ricovero in ospedale
- Significativa perdita di sangue negli ultimi 3 mesi
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza/allattamento
- In trattamento attivo per l'asma
- Emoglobinopatia
- Ricezione di un farmaco mielosoppressivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
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0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
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Sperimentale: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
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0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
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Sperimentale: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
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0,5 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
1,0 mg/kg di Venofer (saccarosio di ferro) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
2,0 mg/kg di Venofer (ferro saccarosio) fino a 100 mg somministrati per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza: numero di soggetti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 12
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Profilo di sicurezza: numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso in ciascun braccio
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basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo del numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico durante il periodo di studio di 12 settimane - Emoglobina tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi, TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi e dosaggio EPO stabile (±25% del Dose basale)
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in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Percentuale (%) di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo della percentuale (%) di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico durante il periodo di studio di 12 settimane - Emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusi, TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi e dosaggio EPO stabile (± 25% della dose basale)
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in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Numero di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo del numero di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi
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in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Percentuale (%) di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo della percentuale (%) di soggetti con emoglobina compresa tra 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusi
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in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Proporzione di soggetti con saturazione della transferrina (TSAT) tra il 20% e il 50%, inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo della percentuale di soggetti con saturazione della transferrina (TSAT) tra il 20% e il 50%, inclusi
|
in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Percentuale (%) di soggetti con TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo della percentuale (%) di soggetti con TSAT tra il 20% e il 50%, inclusi
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in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Proporzione di soggetti con dosaggio stabile di eritropoietina (EPO) o riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo della percentuale di soggetti con dosaggio stabile di eritropoietina (EPO) o riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
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in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Percentuale (%) di soggetti con dosaggio stabile di EPO o riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Riepilogo della percentuale (%) di soggetti con dosaggio stabile di EPO o una riduzione >25% della dose di EPO rispetto al basale
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in qualsiasi momento durante il periodo post-basale di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VEN03017
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Prove cliniche su Venofer (iniezione di ferro saccarosio)
-
American Regent, Inc.Completato