Segurança e eficácia da sacarose de ferro em crianças
19 de outubro de 2021 atualizado por: American Regent, Inc.
Comparação da Segurança e Eficácia de Três Regimes de Manutenção de Sacarose de Ferro em Pacientes Pediátricos com Doença Renal Crônica (DRC)
Comparação de três regimes potenciais de manutenção de sacarose de ferro em pacientes pediátricos com doença renal crônica (DRC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, controlado e aberto de pacientes pediátricos com DRC em terapia estável com eritropoietina (EPO).
Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas para avaliar a segurança (incidência de eventos adversos) e eficácia (sucesso clínico)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceutials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 2 e 21 anos de idade
- Pacientes em regime estável de hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) por 3 meses por ≥ 3 meses
- Pacientes não dependentes de diálise (NDD) com taxa de filtração glomerular (GFR) <60
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 11g/dL a ≤ 13,5g/dL
- Ferritina ≤ 800 ng/mL
- Saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% a ≤ 50%
- Recebeu regime estável de eritropoetina (EPO) por ≥ 8 semanas antes da visita de triagem de qualificação
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à sacarose de ferro
- Doença grave do fígado, sistema cardiovascular ou sistema hemopoiético
- Infecção grave que requer hospitalização
- Perda significativa de sangue nos últimos 3 meses
- Distúrbios hemorrágicos
- Gravidez / Lactação
- Ativamente sendo tratado para asma
- Hemoglobinopatia
- Recebendo um medicamento mielossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Venofer (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
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0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
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Experimental: Venofer (1,0 mg/kg)
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
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0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
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Experimental: Venofer (2,0 mg/kg)
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
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0,5 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
1,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
2,0 mg/kg de Venofer (sacarose de ferro) até 100 mg administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Segurança: Número de Indivíduos Experimentando pelo menos 1 Evento Adverso
Prazo: linha de base até a semana 12
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Perfil de segurança: Número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento adverso em cada braço
|
linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Alcançando Sucesso Clínico
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Resumo do Número de Sujeitos Alcançando Sucesso Clínico Durante o Período de Estudo de 12 Semanas - Hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, Inclusive, TSAT entre 20% e 50%, Inclusive, e Dosagem de EPO Estável (±25% de Dose basal)
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a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Porcentagem (%) de Sujeitos Alcançando Sucesso Clínico
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Resumo da porcentagem (%) de indivíduos que obtiveram sucesso clínico durante o período de estudo de 12 semanas - Hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive, TSAT entre 20% e 50%, inclusive e dosagem de EPO estável (± 25% da dose basal)
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a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Número de indivíduos com hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-linha de base de 12 semanas
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Resumo do Número de Indivíduos com Hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, Inclusive
|
a qualquer momento durante o período pós-linha de base de 12 semanas
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Porcentagem (%) de indivíduos com hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Resumo da porcentagem (%) de indivíduos com hemoglobina entre 10,5 g/dL e 14,0 g/dL, inclusive
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a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Proporção de indivíduos com saturação de transferrina (TSAT) entre 20% e 50%, inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Resumo da proporção de indivíduos com saturação de transferrina (TSAT) entre 20% e 50%, inclusive
|
a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Porcentagem (%) de Indivíduos com TSAT Entre 20% e 50%, Inclusive
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Resumo da Percentagem (%) de Indivíduos com TSAT entre 20% e 50%, Inclusive
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a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Proporção de indivíduos com dosagem estável de eritropoetina (EPO) ou uma diminuição > 25% na dose de EPO desde a linha de base
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Resumo da proporção de indivíduos com dosagem estável de eritropoetina (EPO) ou uma redução > 25% na dose de EPO desde a linha de base
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a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Porcentagem (%) de indivíduos com dosagem de EPO estável ou uma redução > 25% na dose de EPO desde a linha de base
Prazo: a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Resumo da porcentagem (%) de indivíduos com dosagem de EPO estável ou uma diminuição > 25% na dose de EPO da linha de base
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a qualquer momento durante o período de 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VEN03017
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