T-sejt kimerült donor limfocita infúzió (DLI) akut myeloid leukémia (AML) vagy nagy kockázatú mielodiszpláziás szindróma (MDS) kezelésére
Preemptív CD8+ T-sejt kimerült donor limfocita infúzió (DLI) nem myeloablatív őssejt-transzplantációt (NMT) követően akut mieloid leukémia (AML) vagy nagy kockázatú mielodiszpláziás szindróma (MDS) miatt
Elsődleges célok:
Ez egy kísérleti projekt a megelőző CD8+ depleted T-sejt donor limfocita infúzió (DLI) megvalósíthatóságának meghatározására a következő esetekben:
- A graft versus host betegség (GVHD) előfordulásának csökkentése az akut és krónikus GVHD standard osztályozása alapján
- A betegség remissziós arányának javítása korábbi vizsgálati eredményeinkkel összehasonlítva.
Másodlagos célok:
- A CD8+ depletált T-sejt DLI hatásának vizsgálata a transzplantált betegek vérképző kimérizmusában és immunológiai felépülésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tudományos vizsgálat ebben a vizsgálati protokollban:
Határozza meg a megelőző és a specifikus DLI szerepét a GVL hatás megőrzésében az NMT beállításában. A T-sejtek komponenseinek transzplantációhoz és DLI-hez való kiválasztásának képessége lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a T-sejtek alcsoportjaiban betöltött megkülönböztető szerepek hipotézisét. Azt találták, hogy a CD8-hiányos DLI-t a TCD (T-sejt-kimerült) BMT (őssejtforrásként csontvelő) vagy CD34-szelektált PBSC utáni visszaesés megelőzésére adták be.
Tanulmányunkban javasoltak szerint meg kell határozni, hogy a preemptív CD8-kimerült DLI képes-e ellátni ezt a funkciót nem myeloablatív transzplantáció (NMT) után. Ha kiderül, hogy a DLI szerepe van ilyen körülmények között, egy CD8-hiányos limfocita termék, amely korlátozhatja a GVHD-t, nagyon vonzó lehetőség lenne. Meghatároznánk a donor kimérizmus szintjének és a betegségkontroll összefüggését is.
- Vizsgálja meg a CD8-hiányos DLI hatását NMT-ben meghatározott dózisokban és időpontokban a GVHD csökkentésére. A GVHD mintázata a különböző etnikai populációk között változhat, amint azt korábbi NMT-vizsgálatunk is sugallja. Jelenlegi javasolt vizsgálatunk további fényt derít az optimális GVHD profilaxisra a szingapúri betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- Department of Hematology-Oncology, National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML vagy a magas kockázatú MDS megerősített diagnózisa a betegség következő stádiumaiban: Indukciós sikertelenség, első vagy azt követő remisszió vagy kezeletlen első relapszus.
- A páciensnek rendelkeznie kell HLA-kompatibilis donorral, aki hajlandó és képes a perifériás vér őssejtjeinek vagy csontvelői progenitor sejtjeinek adományozására hagyományos technikákkal, valamint limfocitákkal, ha szükséges (HLA-kompatibilis definíció szerint 5/6 vagy 6/6 egyező rokon vagy 6/6). molekuláris illesztésű nem rokon donor)
- Mind a páciensnek, mind a donornak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
A betegeknek rendelkezniük kell:
- ECOG PS </= 2;
- kilökődési frakció > 40%;
- DLCO > 40% előrejelzett;
- Szérum bilirubin </= a normál intézményi felső határának 1,5-szerese;
- SGPT (ALT) és SGOT (AST) </= a normál intézményi felső határának 2,5-szerese;
- A szérum kreatinin </= a normálérték felső határának kétszerese;
- Kreatinin-clearance >/= 60 ml/perc. A veseműködési zavar azonban nem abszolút ellenjavallata az NMT-nek, mivel az NMT alatt dialízis végezhető.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
- Aktív életveszélyes fertőzés
- Nyilvánvaló, kezeletlen fertőzés
- HIV pozitivitás, hepatitis B vagy C antigén pozitivitás aktív hepatitisszel
- Terhes vagy szoptató nők
- Donor ellenjavallat (Western-blottal igazolt HIV szeropozitív; hepatitis B antigenemia)
- Egyidejű egészségügyi állapot miatt nem tud csontvelőt vagy perifériás vért adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az akut és krónikus GVHD előfordulási aránya
|
|
A betegség remissziós aránya a CD8+ kimerült T-sejt DLI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hematopoietikus kimérizmus és immunológiai felépülés a CD8+ kimerült T-sejt DLI után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP02/28/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .