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Infusione di linfociti donatori impoveriti di cellule T (DLI) per leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)

7 gennaio 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Infusione preventiva di linfociti donatori depleti di cellule T CD8+ (DLI) dopo trapianto di cellule staminali non mieloablative (NMT) per leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)

Obiettivi primari:

Questo è un progetto pilota per determinare la fattibilità dell'infusione preventiva di linfociti da donatore di cellule T impoverite di CD8+ (DLI) in:

  • Riduzione dell'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) basata sulla classificazione standard della GVHD acuta e cronica
  • Miglioramento del tasso di remissione della malattia rispetto ai risultati del nostro studio precedente.

Obiettivi secondari:

  • Studiare l'impatto del DLI delle cellule T impoverite di CD8+ nel chimerismo ematopoietico e nel recupero immunologico dei pazienti trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine scientifica in questo protocollo di studio:

  1. Definire il ruolo del DLI preventivo e specifico nel preservare l'effetto GVL nel contesto dell'NMT. La capacità di selezionare componenti di cellule T per trapianto e DLI ci permetterà di testare l'ipotesi di ruoli distintivi in ​​sottoinsiemi di cellule T. È stato riscontrato che il DLI depleto di CD8 è stato somministrato per prevenire le ricadute dopo TCD (depleto di cellule T) BMT (midollo osseo come fonte di cellule staminali) o PBSC selezionato per CD34.

    È necessario stabilire se il DLI impoverito preventivamente di CD8 possa svolgere questa funzione dopo il trapianto non mieloablativo (NMT), come proposto nel nostro studio. Se in queste circostanze risulta esserci un ruolo per il DLI, un prodotto linfocitario impoverito di CD8 in grado di limitare la GVHD sarebbe un'opzione molto interessante. Definiremmo anche la relazione tra il livello di chimerismo del donatore e il controllo della malattia.

  2. Indagare l'impatto del DLI depleto di CD8 nel NMT a dosi e punti temporali specifici per la riduzione della GVHD. Il modello GVHD può variare tra le diverse popolazioni etniche, come suggerito dal nostro precedente studio NMT. Il nostro attuale studio proposto farà ulteriore luce sul regime di profilassi GVHD ottimale nella popolazione di pazienti di Singapore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di AML o MDS ad alto rischio nelle seguenti fasi della malattia: fallimento dell'induzione, prima o successiva remissione o prima recidiva non trattata.
  2. Il paziente deve avere un donatore compatibile con HLA disponibile e in grado di donare cellule staminali del sangue periferico preferibilmente o cellule progenitrici del midollo osseo utilizzando tecniche convenzionali e linfociti se indicato (compatibile con HLA definito come 5/6 o 6/6 corrispondenti corrispondenti o 6/6 donatore non imparentato compatibile molecolare)
  3. Sia il paziente che il donatore devono firmare moduli di consenso informato scritti.

  4. I pazienti devono avere:

    • PS ECOG </= 2;
    • Frazione eiettiva > 40%;
    • DLCO > 40% del previsto;
    • Bilirubina sierica </= 1,5x limite superiore istituzionale del normale;
    • SGPT (ALT) e SGOT (AST) </= 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale;
    • Creatinina sierica </= 2x limite superiore della norma;
    • Clearance della creatinina >/= 60 ml/min. Tuttavia, la disfunzione renale non è una controindicazione assoluta per NMT poiché la dialisi può essere eseguita durante NMT.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione
  2. Infezione attiva pericolosa per la vita
  3. Infezione palese non trattata
  4. Positività all'HIV, positività all'antigene dell'epatite B o C con epatite attiva
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Controindicazione al donatore (sieropositivo HIV confermato da Western blot; antigenemia epatite B)
  7. Impossibile donare midollo osseo o sangue periferico a causa di condizioni mediche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di incidenza di GVHD acuta e cronica
Tasso di remissione della malattia dopo DLI a cellule T impoverite CD8+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Chimerismo ematopoietico e recupero immunologico dopo DLI a cellule T impoverite CD8+

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP02/28/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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