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用于急性髓性白血病 (AML) 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的 T 细胞耗尽供体淋巴细胞输注 (DLI)

2014年1月7日 更新者：National University Hospital, Singapore

非清髓性干细胞移植 (NMT) 治疗急性髓性白血病 (AML) 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 后的先发性 CD8+ T 细胞耗尽供体淋巴细胞输注 (DLI)

主要目标：

这是一个试点项目，旨在确定先发制人的 CD8+ 耗尽 T 细胞供体淋巴细胞输注 (DLI) 在以下方面的可行性：

  • 基于急性和慢性 GVHD 标准分类降低移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率
  • 与我们之前的研究结果相比，提高了疾病缓解率。

次要目标：

  • 研究 CD8+ 耗尽的 T 细胞 DLI 对造血嵌合体和移植患者免疫恢复的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究方案中的科学研究：

  1. 定义先发制人和特定 DLI 在保持 NMT 设置中的 GVL 效应中的作用。 选择用于移植和 DLI 的 T 细胞成分的能力将使我们能够检验 T 细胞亚群中独特作用的假设。 发现在 TCD（T 细胞耗尽）BMT（骨髓作为干细胞来源）或 CD34 选择的 PBSC 后施用 CD8 耗尽的 DLI 以防止复发。

    正如我们的研究所提出的，需要确定先发性 CD8 耗尽的 DLI 是否可以在非清髓性移植 (NMT) 后执行此功能。 如果事实证明 DLI 在这些情况下起作用，那么可以限制 GVHD 的 CD8 耗尽淋巴细胞产品将是一个非常有吸引力的选择。 我们还将定义供体嵌合体水平与疾病控制之间的关系。

  2. 研究 CD8 耗尽的 DLI 在特定剂量和时间点对 NMT 的影响，以减少 GVHD。 正如我们早期的 NMT 研究所建议的那样，GVHD 模式可能因不同种族人群而异。 我们目前提出的研究将进一步阐明新加坡患者群体的最佳 GVHD 预防方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在以下疾病阶段确认诊断为 AML 或高风险 MDS：诱导失败、首次或随后的缓解，或未经治疗的首次复发。
  2. 患者必须有一个 HLA 相容的供体愿意并且能够使用常规技术优先捐献外周血干细胞或骨髓祖细胞，如果需要，还可以提供淋巴细胞（HLA 相容定义为 5/6 或 6/6 匹配相关或 6/6分子匹配无关供体）
  3. 患者和捐赠者都必须签署书面知情同意书。

  4. 患者必须具备：

    • ECOG PS </= 2;
    • 射血分数 > 40%；
    • DLCO > 预测值的 40%；
    • 血清胆红素 </= 1.5x 机构正常上限；
    • SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) </= 2.5 倍机构正常上限；
    • 血清肌酐 </= 正常上限的 2 倍；
    • 肌酐清除率 >/= 60mL/min。 然而，肾功能不全并不是 NMT 的绝对禁忌症，因为可以在 NMT 期间进行透析。

排除标准：

  1. 不符合任何纳入标准
  2. 活动性危及生命的感染
  3. 明显未经治疗的感染
  4. HIV 阳性、乙型或丙型肝炎抗原阳性伴有活动性肝炎
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 供体禁忌症（Western blot 证实 HIV 血清反应阳性；乙型肝炎抗原血症）
  7. 由于并发疾病无法捐献骨髓或外周血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
急慢性GVHD发生率
CD8+ 耗尽的 T 细胞 DLI 后的疾病缓解率

次要结果测量

结果测量
CD8+ 耗尽的 T 细胞 DLI 后的造血嵌合体和免疫恢复

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

合作者

Singapore General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chien-Shing Chen, MD、National University Hospital/National University Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月19日

首次发布 (估计)

2005年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月7日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP02/28/04

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