Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celle udtømt donor lymfocytinfusion (DLI) til akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

7. januar 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Forebyggende CD8+ T-celle-depleterede donorlymfocytinfusion (DLI) efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation (NMT) for akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

Primære mål:

Dette er et pilotprojekt for at bestemme gennemførligheden af ​​den forebyggende CD8+-depleterede T-celle donor lymfocytinfusion (DLI) i:

  • Reduktion af forekomsten af ​​graft versus host sygdom (GVHD) baseret på standard klassificering af akut og kronisk GVHD
  • Forbedring af sygdomsremissionsraten sammenlignet med vores tidligere undersøgelsesresultater.

Sekundære mål:

  • At undersøge virkningen af ​​CD8+ udtømt T-celle DLI i hæmatopoietisk kimærisme og immunologisk genopretning af transplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige undersøgelse i denne undersøgelsesprotokol:

  1. Definer rollen af ​​forebyggende og specifik DLI i at bevare GVL-effekten i indstillingen af ​​NMT. Evnen til at udvælge komponenter af T-celler til transplantation og DLI vil give os mulighed for at teste hypotesen om karakteristiske roller i undergrupper af T-celler. Det blev fundet, at CD8-depleteret DLI blev administreret for at forhindre tilbagefald efter TCD (T-celle-depleteret) BMT (knoglemarv som stamcellekilde) eller CD34-selekteret PBSC.

    Hvorvidt præemptiv CD8-depleteret DLI kan udføre denne funktion efter ikke-myeloablativ transplantation (NMT) skal fastslås, som foreslået i vores undersøgelse. Hvis der viser sig at være en rolle for DLI under disse omstændigheder, ville et CD8-depleteret lymfocytprodukt, der kan begrænse GVHD, være en meget attraktiv mulighed. Vi vil også definere forholdet mellem niveauet af donorkimerisme og sygdomskontrol.

  2. Undersøg virkningen af ​​CD8-udtømt DLI i NMT ved specifikke doser og tidspunkter for reduktion af GVHD. GVHD-mønsteret kan variere mellem forskellige etniske populationer som foreslået af vores tidligere NMT-undersøgelse. Vores nuværende foreslåede undersøgelse vil yderligere kaste lys over det optimale GVHD-profylakseregime i Singapore-patientpopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af AML eller højrisiko MDS i følgende sygdomsstadier: Induktionssvigt, første eller efterfølgende remission eller ubehandlet første tilbagefald.
  2. Patienten skal have en HLA-kompatibel donor, der er villig og i stand til at donere perifere blodstamceller, fortrinsvis eller knoglemarvsstamceller ved brug af konventionelle teknikker, og lymfocytter, hvis det er indiceret (HLA-kompatibel defineret som 5/6 eller 6/6 matchede relaterede eller 6/6). molekylær matchet ubeslægtet donor)
  3. Både patient og donor skal underskrive skriftlige informerede samtykkeerklæringer.

  4. Patienterne skal have:

    • ECOG PS </= 2;
    • Ejektiv fraktion > 40%;
    • DLCO > 40% af forudsagt;
    • Serumbilirubin </= 1,5x institutionel øvre normalgrænse;
    • SGPT (ALT) og SGOT (AST) </= 2,5x institutionel øvre normalgrænse;
    • Serumkreatinin </= 2x øvre normalgrænse;
    • Kreatininclearance >/= 60 ml/min. Renal dysfunktion er dog ikke en absolut kontraindikation for NMT, da dialyse kan udføres under NMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne
  2. Aktiv livstruende infektion
  3. Åbenlys ubehandlet infektion
  4. HIV positivitet, hepatitis B eller C antigen positivitet med aktiv hepatitis
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Donorkontraindikation (HIV seropositiv bekræftet ved Western blot; hepatitis B-antigenæmi)
  7. Ude af stand til at donere knoglemarv eller perifert blod på grund af samtidig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Incidensrate af akut og kronisk GVHD
Sygdomsremissionsrate efter CD8+-depleteret T-celle DLI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hæmatopoietisk kimærisme og immunologisk genopretning efter CD8+-udtømt T-celle DLI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP02/28/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CD8+ T-celle-depleteret donorlymfocytinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner