Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-celle depleted donor lymfocyttinfusjon (DLI) for akutt myeloid leukemi (AML) eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

7. januar 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Preemptive CD8+ T-cell Depleted Donor Lymfocyte Infusion (DLI) etter ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon (NMT) for akutt myeloid leukemi (AML) eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Primære mål:

Dette er et pilotprosjekt for å bestemme gjennomførbarheten av den forebyggende CD8+-utarmede T-celledonor-lymfocyttinfusjonen (DLI) i:

  • Redusere forekomsten av graft versus host disease (GVHD) basert på standard klassifisering av akutt og kronisk GVHD
  • Forbedring av sykdomsremisjonsraten sammenlignet med våre tidligere studieresultater.

Sekundære mål:

  • For å undersøke virkningen av CD8+ utarmet T-celle DLI i hematopoietisk kimærisme og immunologisk utvinning av transplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vitenskapelige undersøkelsen i denne studieprotokollen:

  1. Definer rollen til forebyggende og spesifikk DLI for å bevare GVL-effekten i innstillingen av NMT. Evnen til å velge komponenter av T-celler for transplantasjon og DLI vil tillate oss å teste hypotesen om særegne roller i undergrupper av T-celler. Det ble funnet at CD8-utarmet DLI ble administrert for å forhindre tilbakefall etter TCD (T-celle-utarmet) BMT (benmarg som stamcellekilde) eller CD34-selektert PBSC.

    Hvorvidt forebyggende CD8-utarmet DLI kan utføre denne funksjonen etter ikke-myeloablativ transplantasjon (NMT) må fastslås, som foreslått i vår studie. Hvis det viser seg å være en rolle for DLI under disse omstendighetene, vil et CD8-utarmet lymfocyttprodukt som kan begrense GVHD være et veldig attraktivt alternativ. Vi vil også definere forholdet mellom nivået av donorkimerisme og sykdomskontroll.

  2. Undersøk virkningen av CD8-utarmet DLI i NMT ved spesifikke doser og tidspunkter for reduksjon av GVHD. GVHD-mønsteret kan variere mellom ulike etniske populasjoner som foreslått av vår tidligere NMT-studie. Vår nåværende foreslåtte studie vil ytterligere kaste lys over det optimale GVHD-profylakseregimet i Singapore-pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av AML eller høyrisiko MDS i følgende sykdomsstadier: Induksjonssvikt, første eller påfølgende remisjon, eller ubehandlet første tilbakefall.
  2. Pasienten må ha en HLA-kompatibel donor som er villig og i stand til å donere perifere blodstamceller, fortrinnsvis eller benmargsstamceller ved bruk av konvensjonelle teknikker, og lymfocytter hvis indisert (HLA-kompatibel definert som 5/6 eller 6/6 matchede relaterte eller 6/6). molekylær matchet urelatert donor)
  3. Både pasient og donor må signere skriftlige informerte samtykkeskjemaer.

  4. Pasienter må ha:

    • ECOG PS </= 2;
    • Ejektiv fraksjon > 40 %;
    • DLCO > 40 % av predikert;
    • Serumbilirubin </= 1,5x institusjonell øvre normalgrense;
    • SGPT (ALT) og SGOT (AST) </= 2,5x institusjonell øvre normalgrense;
    • Serumkreatinin </= 2x øvre normalgrense;
    • Kreatininclearance >/= 60 ml/min. Nyredysfunksjon er imidlertid ikke en absolutt kontraindikasjon for NMT da dialyse kan utføres under NMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene
  2. Aktiv livstruende infeksjon
  3. Åpenbar ubehandlet infeksjon
  4. HIV-positivitet, hepatitt B- eller C-antigenpositivitet med aktiv hepatitt
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Donorkontraindikasjon (HIV seropositiv bekreftet med Western blot; hepatitt B antigenemi)
  7. Kan ikke donere benmarg eller perifert blod på grunn av samtidig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomstrate av akutt og kronisk GVHD
Sykdomsremisjonsrate etter CD8+ utarmet T-celle DLI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hematopoetisk kimerisme og immunologisk utvinning etter CD8+-utarmet T-celle DLI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP02/28/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på CD8+ T-celle utarmet donorlymfocyttinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere