급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 T 세포 고갈 기증자 림프구 주입(DLI)
2014년 1월 7일 업데이트: National University Hospital, Singapore
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 비골수파괴 줄기세포 이식(NMT) 후 선제적 CD8+ T 세포 고갈 기증자 림프구 주입(DLI)
주요 목표:
이것은 다음에서 선제적 CD8+ 고갈된 T 세포 기증자 림프구 주입(DLI)의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 프로젝트입니다.
- 급성 및 만성 GVHD의 표준 분류에 기반한 이식편대숙주병(GVHD) 발병률 감소
- 이전 연구 결과와 비교하여 질병 완화율을 개선합니다.
보조 목표:
- CD8+ 고갈된 T-세포 DLI가 조혈 키메라증 및 이식 환자의 면역학적 회복에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜의 과학적 조사:
NMT 설정에서 GVL 효과를 유지하는 선점 및 특정 DLI의 역할을 정의합니다. 이식 및 DLI를 위한 T 세포의 구성 요소를 선택하는 능력을 통해 T 세포의 하위 집합에서 독특한 역할에 대한 가설을 테스트할 수 있습니다. TCD(T 세포 고갈) BMT(줄기 세포 공급원으로서의 골수) 또는 CD34-선택 PBSC 후 재발을 방지하기 위해 CD8 고갈 DLI를 투여한 것으로 밝혀졌다.
선제적 CD8 고갈 DLI가 비골수파괴 이식(NMT) 후에 이 기능을 수행할 수 있는지 여부는 본 연구에서 제안된 대로 확립되어야 합니다. 이러한 상황에서 DLI의 역할이 밝혀진다면 GVHD를 제한할 수 있는 CD8 고갈 림프구 제품이 매우 매력적인 옵션이 될 것입니다. 우리는 또한 기증자 키메라 현상과 질병 통제 수준의 관계를 정의할 것입니다.
- GVHD 감소를 위한 특정 용량 및 시점에서 NMT에서 CD8 고갈된 DLI의 영향을 조사합니다. GVHD 패턴은 이전 NMT 연구에서 제안한 대로 다른 인종 인구 간에 다를 수 있습니다. 우리의 현재 제안된 연구는 싱가포르 환자 집단에서 최적의 GVHD 예방 요법에 대해 더 밝힐 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Department of Hematology-Oncology, National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 질병 단계에서 AML 또는 고위험 MDS 진단이 확인됨: 유도 실패, 첫 번째 또는 후속 완화 또는 치료되지 않은 첫 번째 재발.
- 환자는 말초 혈액 줄기 세포 또는 기존 기술을 사용하여 골수 전구 세포를 기증할 의향과 능력이 있는 HLA 호환 기증자가 있어야 하며, 필요한 경우 림프구(5/6 또는 6/6 일치 관련 또는 6/6로 정의된 HLA 호환 가능)가 있어야 합니다. 분자 일치 비혈연 기증자)
- 환자와 기증자 모두 서면 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ECOG PS </= 2;
- 배출 분율 > 40%;
- DLCO > 예측의 40%;
- 혈청 빌리루빈 </= 정상의 기관 상한치의 1.5배;
- SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) </= 기관 정상 상한의 2.5배;
- 혈청 크레아티닌 </= 정상 상한치의 2배;
- 크레아티닌 청소율 >/= 60mL/분. 그러나 신장 기능 장애는 NMT 동안 투석을 수행할 수 있으므로 NMT의 절대적인 금기 사항은 아닙니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 활동성 생명을 위협하는 감염
- 명백한 치료되지 않은 감염
- 활동성 간염을 동반한 HIV 양성, B형 또는 C형 간염 항원 양성
- 임산부 또는 수유부
- 기증자 금기(웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 혈청 양성, B형 간염 항원혈증)
- 병발한 의학적 상태로 인해 골수 또는 말초 혈액을 기증할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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급성 및 만성 GVHD의 발생률
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CD8+ 고갈된 T-세포 DLI 후 질병 관해율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CD8+ 고갈된 T-세포 DLI 후 조혈 키메라 현상 및 면역학적 회복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP02/28/04
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국