Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen tyhjennettyjen luovuttajien lymfosyyttien infuusio (DLI) akuuttiin myeloidiseen leukemiaan (AML) tai korkean riskin myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Ennaltaehkäisevä CD8+ T-solujen tyhjennettyjen luovuttajien lymfosyyttien infuusio (DLI) ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron (NMT) jälkeen akuutin myeloidisen leukemian (AML) tai korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämä on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on määrittää ennaltaehkäisevän CD8+-tyhjennetyn T-soluluovuttajalymfosyytti-infuusion (DLI) toteutettavuus:

  • Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden (GVHD) esiintyvyyden vähentäminen akuutin ja kroonisen GVHD:n standardiluokituksen perusteella
  • Taudin remissioasteen parantaminen verrattuna aikaisempiin tutkimustuloksiimme.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia CD8+-tyhjennetyn T-solu-DLI:n vaikutusta hematopoieettiseen kimerismiin ja elinsiirtopotilaiden immunologiseen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen tutkimus tässä tutkimusprotokollassa:

  1. Määrittele ennaltaehkäisevän ja spesifisen DLI:n rooli GVL-vaikutuksen säilyttämisessä NMT:n asetuksissa. Kyky valita T-solujen komponentit siirtoa ja DLI:tä varten antaa meille mahdollisuuden testata hypoteesin T-solujen alaryhmien erottuvista rooleista. Havaittiin, että CD8-tyhjentynyttä DLI:tä annettiin uusiutumisen estämiseksi TCD:n (T-solujen tyhjeneminen) BMT:n (luuydin kantasolulähteenä) tai CD34-valitun PBSC:n jälkeen.

    On selvitettävä, voiko ennaltaehkäisevä CD8-tyhjennetty DLI suorittaa tämän toiminnon ei-myeloablatiivisen transplantaation (NMT) jälkeen, kuten tutkimuksessamme ehdotetaan. Jos DLI:llä osoittautuu olevan rooli näissä olosuhteissa, CD8-puutteellinen lymfosyyttituote, joka voi rajoittaa GVHD:tä, olisi erittäin houkutteleva vaihtoehto. Määrittelemme myös luovuttajan kimerismin tason ja taudin hallinnan suhteen.

  2. Tutki CD8-tyhjennetyn DLI:n vaikutusta NMT:ssä tietyillä annoksilla ja aikapisteillä GVHD:n vähentämiseen. GVHD-kuvio voi vaihdella eri etnisten väestöryhmien välillä, kuten aikaisemmassa NMT-tutkimuksessamme ehdotettiin. Nykyinen ehdottamamme tutkimuksemme valaisee edelleen optimaalista GVHD-ennaltaehkäisyohjelmaa Singaporen potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi AML tai korkean riskin MDS seuraavissa taudin vaiheissa: Induktion epäonnistuminen, ensimmäinen tai myöhempi remissio tai hoitamaton ensimmäinen relapsi.
  2. Potilaalla on oltava HLA-yhteensopiva luovuttaja, joka haluaa ja pystyy luovuttamaan mieluiten ääreisveren kantasoluja tai luuytimen esisoluja tavanomaisia ​​tekniikoita käyttäen, ja lymfosyyttejä tarvittaessa (HLA-yhteensopiva määritellään 5/6 tai 6/6 vastaavana sukulaisina tai 6/6 molekylaarinen täsmäämätön luovuttaja)
  3. Sekä potilaan että luovuttajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

  4. Potilailla tulee olla:

    • ECOG PS </= 2;
    • Ejektiivinen fraktio > 40 %;
    • DLCO > 40 % ennustetusta;
    • Seerumin bilirubiini </= 1,5 x normaalin laitoksen yläraja;
    • SGPT (ALT) ja SGOT (AST) </= 2,5x laitoksen normaalin yläraja;
    • Seerumin kreatiniini </= 2x normaalin yläraja;
    • Kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min. Munuaisten vajaatoiminta ei kuitenkaan ole ehdoton NMT:n vasta-aihe, koska dialyysi voidaan suorittaa NMT:n aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä
  2. Aktiivinen hengenvaarallinen infektio
  3. Selvä hoitamaton infektio
  4. HIV-positiivisuus, hepatiitti B- tai C-antigeenipositiivisuus ja aktiivinen hepatiitti
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Luovuttajan vasta-aihe (HIV-seropositiivinen Western blot -testillä varmistettu; hepatiitti B -antigenemia)
  7. Ei pysty luovuttamaan luuydintä tai perifeeristä verta samanaikaisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Taudin remissionopeus CD8+:n tyhjentyneen T-solujen DLI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hematopoieettinen kimerismi ja immunologinen palautuminen CD8+:n tyhjentyneen T-solu-DLI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Singapore General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP02/28/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CD8+ T-soluista tyhjennetty luovuttajan lymfosyytti-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa