Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-cel depleted donor lymfocyten infusie (DLI) voor acute myeloïde leukemie (AML) of hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS)

7 januari 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Preëmptieve CD8+ T-cel-verarmde donorlymfocyteninfusie (DLI) na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie (NMT) voor acute myeloïde leukemie (AML) of hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)

Primaire doelen:

Dit is een proefproject om de haalbaarheid te bepalen van de preventieve CD8+-verarmde T-celdonorlymfocyteninfusie (DLI) in:

  • Vermindering van de incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD) op basis van de standaardclassificatie van acute en chronische GVHD
  • Verbetering van het remissiepercentage van de ziekte in vergelijking met onze eerdere studieresultaten.

Secundaire doelstellingen:

  • Onderzoek naar de impact van CD8+-verarmde T-cel-DLI op hematopoëtisch chimerisme en immunologisch herstel van transplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wetenschappelijk onderzoek in dit studieprotocol:

  1. Definieer de rol van preventieve en specifieke DLI bij het behouden van het GVL-effect in de setting van NMT. Het vermogen om componenten van T-cellen te selecteren voor transplantatie en DLI zal ons in staat stellen om de hypothese van onderscheidende rollen in subsets van T-cellen te testen. Er werd gevonden dat CD8-verarmde DLI werd toegediend om terugval te voorkomen na TCD (T-cel verarmd) BMT (beenmerg als stamcelbron) of CD34-geselecteerde PBSC.

    Of preventieve CD8-verarmde DLI deze functie kan uitvoeren na niet-myeloablatieve transplantatie (NMT) moet worden vastgesteld, zoals voorgesteld in onze studie. Als er in deze omstandigheden een rol voor DLI blijkt te zijn, zou een CD8-verarmd lymfocytenproduct dat GVHD kan beperken een zeer aantrekkelijke optie zijn. We zouden ook de relatie tussen het niveau van donorchimerisme en ziektebestrijding definiëren.

  2. Onderzoek de impact van CD8-verarmde DLI in NMT bij specifieke doses en tijdstippen voor de vermindering van GVHD. Het GVHD-patroon kan variëren tussen verschillende etnische populaties, zoals gesuggereerd door onze eerdere NMT-studie. Onze huidige voorgestelde studie zal verder licht werpen op het optimale GVHD-profylaxeregime in de patiëntenpopulatie in Singapore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van AML of MDS met hoog risico in de volgende ziektestadia: inductiefalen, eerste of volgende remissie of onbehandelde eerste terugval.
  2. De patiënt moet een HLA-compatibele donor hebben die bereid en in staat is om stamcellen uit perifeer bloed te doneren, bij voorkeur of beenmergvoorlopercellen met behulp van conventionele technieken, en lymfocyten indien geïndiceerd (HLA-compatibel gedefinieerd als 5/6 of 6/6 gematcht gerelateerd of 6/6 moleculair gematchte niet-verwante donor)
  3. Zowel de patiënt als de donor moeten schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen.

  4. Patiënten moeten beschikken over:

    • ECOG PS </= 2;
    • Ejectiefractie > 40%;
    • DLCO > 40% van voorspeld;
    • Serumbilirubine </= 1,5x institutionele bovengrens van normaal;
    • SGPT (ALT) en SGOT (AST) </= 2,5x institutionele bovengrens van normaal;
    • Serumcreatinine </= 2x bovengrens van normaal;
    • Creatinineklaring >/= 60 ml/min. Nierdisfunctie is echter geen absolute contra-indicatie voor NMT, aangezien dialyse kan worden uitgevoerd tijdens NMT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan geen van de opnamecriteria
  2. Actieve levensbedreigende infectie
  3. Openlijke onbehandelde infectie
  4. HIV-positiviteit, hepatitis B- of C-antigeenpositiviteit met actieve hepatitis
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Donorcontra-indicatie (HIV-seropositief bevestigd door Western-blot; hepatitis B-antigenemie)
  7. Kan geen beenmerg of perifeer bloed doneren vanwege een gelijktijdige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van acute en chronische GVHD
Ziekteremissiepercentage na CD8 + verarmde T-cel DLI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hematopoietisch chimerisme en immunologisch herstel na CD8+ verarmde T-cel DLI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP02/28/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren