再発性進行性攻撃性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるBI 2536の安全性、忍容性、および最大耐量（MTD）の調査

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性の進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）、次のサブタイプのいずれかを含む：

  • 以下のサブタイプのいずれかを含むB細胞NHL：

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 原発性縦隔（胸腺）B細胞リンパ腫
    • 血管内大細胞型B細胞リンパ腫
    • 免疫芽球性B細胞リンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫
    • バーキットリンパ腫
    • 濾胞性グレード3bリンパ腫

  • 以下のサブタイプのいずれかを含むT細胞NHL：

    • 未分化大細胞型リンパ腫
    • 末梢性 T 細胞性リンパ腫、特に明記されていないもの
• 新規または形質転換疾患

• -難治性（つまり、標準治療に適していない疾患）または再発した疾患、以下の1つによって証明される：

  • 1つ以上の以前の併用化学療法レジメンの後に再発したORに難治性
  • -以前のCD20ベースの免疫療法後に再発したか、または再発しませんでした（そのような治療を受ける資格のある患者の場合）
  • -以前の大量化学療法および自家幹細胞移植後の難治性および移植後100日以上
• -CTスキャン、MRI、X線、または臨床検査による1.5cm以上の二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある
• 活動性中枢神経系リンパ腫なし

患者の特徴:

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 最低3ヶ月

造血

• 絶対好中球数≧1,000/mm^3
• 血小板数≧75,000/mm^3
• ヘモグロビン≧9g/dL
• 既知の凝固障害なし

肝臓

• -ALTおよび/またはASTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝リンパ腫が原因の場合はULNの5倍未満）
• ビリルビン≦ULNの1.5倍

腎臓

• クレアチニン≤2.0mg/dL

免疫学

• 既知のHIV感染なし
• IV抗生物質または抗真菌剤または抗ウイルス剤を必要とする深刻な活動性感染症はありません

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後1年間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
• アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いがない
• -グレード3以上の感覚神経障害または運動神経障害がない
• -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -研究への参加を妨げる他の生命を脅かす病気や臓器機能障害はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 病気の特徴を見る
• 放射線療法を参照
• -以前から3週間以上、同時免疫療法はありません
• 同種骨髄移植歴なし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前から3週間以上、同時化学療法がない（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）

内分泌療法

• 同時ホルモン療法なし

放射線治療

• -放射線療法の完了後に文書化された疾患の進行がない限り、測定可能な疾患の唯一の部位への以前の放射線療法はありません
• -以前から8週間以上、同時の全身放射免疫療法はありません

• -以前から3週間以上、同時放射線療法はありません

  • 放射線療法の理由が進行性疾患を反映していない場合、症状管理のために許可される唯一の測定可能な標的病変以外の部位への同時緩和放射線療法

他の

• 抗凝固療法のためのワルファリン併用禁止