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BI 2536 60 歳以上の難治性または再発性急性骨髄性白血病患者における注入治療

2014年4月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

3週間の単回静脈内投与コースを繰り返した場合の最大耐用量、有効性、安全性および薬物動態を調査するオープンランダム化臨床第I/IIa相試験。 1日目のBI 2536の静脈内単回投与との比較60歳以上の難治性または再発性急性骨髄性白血病患者における1、2、3日目のBI 2536

この試験は、MTDを決定し、再発性または難治性AMLの高齢患者の治療におけるBI 2536の有効性を評価するために実施されます。 BI 2536 のさらなる開発プログラムに適した投与スケジュールを特定するために、さまざまなスケジュールが比較されます。 進行性固形がん患者において以前に決定された最大耐量から始まる用量漸増は、AML患者の最大耐量を決定するために実行される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel、ドイツ
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、ドイツ
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性または女性の患者
  • WHOの定義によると確認されたAML（APLを除く）患者で、以前の化学療法後に再発したか、または化学療法に対して抵抗性である患者
  • 白血球数 <= 25,000 /mcl (25 x 10e9/リットル)
  • 患者は集中治療オプションを受ける資格がない
  • 平均余命 >= 2 か月
  • 東部生協腫瘍学グループのパフォーマンススコアが 2 以下
  • 調和に関する国際会議 - 適正臨床実践 (ICH-GCP) および現地の法律に準拠した署名済みの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病（APL、フランス・アメリカ・イギリス（FAB）分類サブタイプM3のAML）の患者
  • 治験薬または賦形剤に対する過敏症
  • 治療が必要な二次悪性腫瘍
  • 中枢神経系の関与が知られている
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍を超える、または肝障害が判明している場合はASTまたはALTが正常の上限の5倍を超える
  • ビリルビンが1.5 mg/dlを超える（> 26 mcmol/l、SI単位相当）
  • 血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える
  • 治験薬の有効性または安全性の評価を損なう可能性のある併発疾患。 活動性の重度の感染症、不安定狭心症または不整脈
  • 精神疾患または治験要件の遵守を制限する社会的状況
  • 治験薬の有効性または安全性の評価に関連すると考えられる併用療法
  • -治験薬による治療前の過去4週間以内に化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）または免疫療法または他の治験薬による治療
  • 臨床的に関連すると考えられる以前の抗白血病療法の毒性の持続
  • 性的に活動的で、治験中に医学的に許容される避妊方法（ホルモン避妊法、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドームなど）の使用に消極的な患者
  • 患者がプロトコルに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量 最良の客観的反応
時間枠：学習期間全体を通じて 3 週間
学習期間全体を通じて 3 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無イベント生存期間、全生存期間、寛解期間、BI 2536 血漿中濃度、CTCAE、PD、DLT の発生率に従って等級付けされた有害事象の発生率と強度
時間枠：学習期間を通して
学習期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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