Исследование безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы (МПД) BI 2536 у пациентов с рецидивирующей запущенной агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ), включая любой из следующих подтипов:

  • В-клеточная НХЛ, включая любой из следующих подтипов:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Первичная медиастинальная (тимусная) В-клеточная лимфома
    • Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Иммунобластная В-клеточная лимфома
    • Лимфома из клеток мантии
    • лимфома Беркитта
    • Фолликулярная лимфома 3b степени

  • Т-клеточная НХЛ, включая любой из следующих подтипов:

    • Анапластическая крупноклеточная лимфома
    • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе
• De novo или трансформированное заболевание

• Рефрактерное (т. е. заболевание, не поддающееся стандартной терапии) или рецидивирующее заболевание, о чем свидетельствует 1 из следующего:

  • Рефрактерность к ОР с рецидивом после ≥ 1 предыдущего режима комбинированной химиотерапии
  • Рефрактерный к ОР рецидив после предшествующей иммунотерапии на основе CD20 (для пациентов, имеющих право на получение такой терапии)
  • Рефрактерность после предшествующей высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток И ≥ 100 дней после трансплантации
• По крайней мере 1 двумерное измеряемое поражение ≥ 1,5 см по данным КТ, МРТ, рентгенографии или клинического обследования
• Отсутствие активной лимфомы ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Минимум 3 месяца

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Неизвестная коагулопатия

печеночный

• АЛТ и/или АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (< 5 раз выше ВГН, если из-за лимфомы печени)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин ≤ 2,0 мг/дл

иммунологический

• ВИЧ-инфекция неизвестна
• Отсутствие серьезной активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную контрацепцию во время и в течение 1 года после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие известного или предполагаемого злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Отсутствие сенсорной или моторной невропатии ≥ 3 степени
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
• Отсутствие других опасных для жизни заболеваний или дисфункций органов, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• См. Лучевая терапия
• Более 3 недель после предыдущей и отсутствие сопутствующей иммунотерапии
• Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 3 недель после предшествующей химиотерапии и без сопутствующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)

Эндокринная терапия

• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

• Предварительная лучевая терапия единственного измеримого очага заболевания не проводится, за исключением документально подтвержденного прогрессирования заболевания после завершения лучевой терапии.
• Более 8 недель после предшествующей системной радиоиммунотерапии и без сопутствующей

• Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии и отсутствие сопутствующей лучевой терапии

  • Сопутствующая паллиативная лучевая терапия участков, отличных от единственного поддающегося измерению целевого поражения, допускается для контроля симптомов при условии, что причина лучевой терапии не отражает прогрессирующее заболевание.

Другой

• Отсутствие одновременного приема варфарина для терапевтической антикоагулянтной терапии