前立腺がんにおけるBI 2536の第II相研究

包含基準:

• 男性患者の年齢は18歳以上。
• インフォームドコンセントに署名しました。
• プロトコル要件に準拠できます。
• 組織学的、細胞学的または生化学的に前立腺の転移性腺癌が証明され、ホルモン療法に対して臨床的に難治性または抵抗性であり、少なくとも1回のホルモン療法後の進行によって証明されている患者。これには睾丸切除術またはゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）が含まれなければならない。
• 進行性疾患（PD）の患者。 PD は、試験開始から過去 3 か月以内に少なくとも 7 日間の間隔をあけて得られた、連続した 3 回以上の血清 PSA 測定値として定義され、PSA 値の漸進的な増加を記録します。 測定可能な疾患の進行（RECIST）または骨疾患の進行がある患者は、PSA 進行の基準にも適合する必要があります。
• 患者は、フルタミドでは 4 週間、ビカルタミドまたはニルタミドでは 6 週間の抗アンドロゲン剤中止後の進行（上記で定義したとおり）を文書化していなければなりません。 治験に参加する前に 6 か月以内に抗アンドロゲン療法を中止した患者の場合は、以下の基準のいずれかが必要です。
• 抗アンドロゲン離脱期間の完了後、1 回の PSA 測定値が離脱前の最後の PSA よりも高くなるはずです。

また

• 抗アンドロゲン剤離脱期間の終了後、PSA 値が低下した場合、離脱後の最低点の後に PSA の 2 回の上昇が記録されていれば、患者は依然として資格を得ることができます。
• PSA > 10 ng/ml。
• 予想余命は少なくとも12週間。
• 化学療法または他の非ホルモン療法による治療歴が最大 1 件あること。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 安定した鎮痛の要件。
• INR プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常の上限値 1.5 未満。
• 適切な骨髄機能は、絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/l、血小板数 > 100 x 109/l として定義されます。
• ヘモグロビン > 9.0 mg/dl。
• 血清アルブミン > 2.0 g/l。
• 去勢テストステロンレベル[< 20 ng/dlまたは<0.69nM (nM/L x 28.8 = ng/dl)]は、睾丸摘出術または医学的去勢によって試験期間中維持されなければなりません。
• 経口または静脈内ビスホスホネートを投与されている患者は、少なくとも 3 か月間ビスホスホネートを投与されている限り、試験に参加することが許可されます。

除外基準:

• -複数の細胞傷害性化学療法レジメンによる以前の治療。
• 治験薬またはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
• 臨床的に関連すると考えられる、以前の抗がん療法の毒性の持続。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ast）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（alt）が正常の上限の2.5倍を超える、または既知の場合はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ast）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（alt）が正常の上限の5倍を超える肝臓転移。
• ビリルビンが 1.5 mg/dl を超えている (> 26 マイクロモル/l、Si 単位相当)。 血清クレアチニンが2.0 g/lを超える。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または試験要件の遵守を制限する、または試験の評価に関連すると考えられる精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない併発疾患治験薬の有効性または安全性。
• -スクリーニング前の過去28日以内に全身性コルチコステロイドを服用している（気管支けいれんのために処方された吸入コルチコステロイドは許可されています）。 併発疾患のために長期安定用量のステロイドを投与されている患者は除外されない。
• -治験開始から28日以内の治験薬による治療。
• -5年以内のプロトコールの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんの患者は、通常、適格です。
• CNS疾患または脳転移の病歴または臨床的証拠がある患者。
• 差し迫った脊髄圧迫または確立された脊髄圧迫の症状がある患者。
• -治験薬による治療前の過去4週間以内の放射線治療。
• ラジオアイソトープ治療歴（許容されるラジウム 223 を除く）。
• -治験薬による治療前の過去4週間以内の免疫療法。
• 患者がプロトコルに従うことができない。
• 活発なアルコールまたは薬物乱用。
• 適切な避妊を行っていない患者。