Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis (MTD) af BI 2536 hos patienter med recidiverende avanceret aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL)

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive en af ​​følgende undertyper:

  • B-celle NHL, inklusive en af ​​følgende undertyper:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom
    • Primært mediastinalt (thymus) B-celle lymfom
    • Intravaskulært storcellet B-celle lymfom
    • Immunoblastisk B-celle lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Burkitts lymfom
    • Follikulært grad 3b lymfom

  • T-celle NHL, herunder en af ​​følgende undertyper:

    • Anaplastisk storcellet lymfom
    • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret
• De novo eller transformeret sygdom

• Refraktær (dvs. sygdom, der ikke er modtagelig for standardbehandling) eller recidiverende sygdom, som påvist af 1 af følgende:

  • Refraktær over for ELLER tilbagefald efter ≥ 1 tidligere kombinationskemoterapiregime
  • Refraktær over for ELLER tilbagefald efter tidligere CD20-baseret immunterapi (for patienter, der er kvalificerede til at modtage en sådan terapi)
  • Refraktær efter forudgående højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation OG ≥ 100 dage efter transplantation
• Mindst 1 todimensionelt målbar læsion ≥ 1,5 cm ved CT-scanning, MR, røntgen eller klinisk undersøgelse
• Intet aktivt CNS-lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

• ØKOG 0-2

Forventede levealder

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Ingen kendt koagulopati

Hepatisk

• ALAT og/eller ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 5 gange ULN hvis det skyldes hepatisk lymfom)
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Immunologisk

• Ingen kendt HIV-infektion
• Ingen alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika eller svampedræbende eller antivirale midler

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetodeprævention under og i 1 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Intet kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
• Ingen sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 3
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
• Ingen anden livstruende sygdom eller organdysfunktion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Se Strålebehandling
• Mere end 3 uger siden tidligere og ingen samtidig immunterapi
• Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 3 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

• Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

• Ingen forudgående strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression efter afslutning af strålebehandling
• Mere end 8 uger siden tidligere og ingen samtidig systemisk radioimmunterapi

• Mere end 3 uger siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling

  • Samtidig palliativ strålebehandling til andre steder end den eneste målbare mållæsion, der er tilladt for symptomkontrol, forudsat at årsagen til strålebehandling ikke afspejler progressiv sygdom

Andet

• Ingen samtidig warfarin til terapeutisk antikoagulering