乳がんにおける細胞増殖に対する ZD1839 の影響に関する研究
2011年1月27日 更新者：AstraZeneca
手術前のエストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性乳がんにおける細胞増殖に対する ZD1839 (IRESSA™) の効果を調査する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
組織学的にエストロゲン受容体陰性（ER-）、プロゲステロン受容体陰性（PgR-）であることが確認された原発性乳がん乳がんの被験者は、ZD1839 250 mgを1日1回投与するか、合計期間で対応するプラセボを投与するかに2:1の比率でランダムに割り当てられます。 5週間。
外科的介入は4週間後(29日目)に行われ、治療は手術後1週間継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたERおよびPgR原発性乳がん
- ステージ T.5cm、N0-1、M0
- 過去に乳がんの治療歴がない
除外基準:
- ALT または AST が ULRR の 2.5 倍を超える
- 転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
完全にER陰性およびPgR陰性の乳がん患者における腫瘍細胞増殖の変化に対するZD1839の効果をプラセボと比較して推定する
|
|
コア生検によるベースラインおよび手術標本での 4 週間後の乳がん組織におけるバイオマーカー Ki-67 の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
超音波で評価した腫瘍サイズの変化に対する 4 週間の ZD1839 の効果を評価するため。
|
|
ベースライン生検サンプルおよび外科（エンドポイント）標本における組織バイオマーカー（HER ファミリーおよび上皮成長因子 [EGF] 関連経路）の発現と ZD1839 の抗増殖効果を相関させるため。
|
|
ベースライン生検と比較した場合の、外科（エンドポイント）標本の HER-2 リン酸化およびその他のバイオマーカーに対する ZD1839 の影響を判定するため
|
|
ベースライン生検と比較した場合の外科（エンドポイント）標本におけるアポトーシスに対する ZD1839 の影響を TUNEL によって評価するため
|
|
ZD1839 の血漿トラフ濃度を決定し、これらを乳がん組織で検出される分子バイオマーカーと相関させるため。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Italy Medical Director, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：A Decensi, MD、Istituto Europeo di Oncologia di Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月27日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。