ZD1839对乳腺癌细胞增殖影响的研究
2011年1月27日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 ZD1839 (IRESSA™) 对雌激素和孕激素受体阴性乳腺癌患者术前细胞增殖的影响
这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
经组织学证实为雌激素受体阴性 (ER-)、孕激素受体阴性 (PgR-) 原发性乳腺癌的受试者将以 2:1 的比例随机分配接受 ZD1839 250 mg 每天一次或匹配的安慰剂，总期间为5周。
手术干预将在 4 周后（第 29 天）进行，治疗将在手术后持续 1 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 ER 和 PgR 原发性乳腺癌
- T 0.5 cm 阶段，N0-1，M0
- 以前没有接受过乳腺癌治疗
排除标准：
- ALT 或 AST 大于 ULRR 的 2.5 倍
- 转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
评估 ZD1839 与安慰剂相比对完全 ER 阴性和 PgR 阴性乳腺癌患者肿瘤细胞增殖变化的影响
|
|
通过核心活检在基线时和手术标本 4 周后评估乳腺癌组织中的生物标志物 Ki-67
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
评估 4 周 ZD1839 对通过超声波评估的肿瘤大小变化的影响。
|
|
将基线活检样本和手术（终点）标本中组织生物标志物（HER 家族和表皮生长因子 [EGF] 相关通路）的表达与 ZD1839 的抗增殖作用相关联。
|
|
与基线活检相比，确定 ZD1839 对手术（终点）标本中 HER-2 磷酸化和其他生物标志物的影响
|
|
与基线活检相比，通过 TUNEL 在手术（终点）标本中评估 ZD1839 对细胞凋亡的影响
|
|
确定 ZD1839 的血浆谷浓度并将其与乳腺癌组织中检测到的分子生物标志物相关联。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：AstraZeneca Italy Medical Director, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：A Decensi, MD、Istituto Europeo di Oncologia di Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月10日
首次发布 (估计)
2005年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月27日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.