Badanie wpływu ZD1839 na proliferację komórek w raku piersi
27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu zbadania wpływu ZD1839 (IRESSA™) na proliferację komórek w raku piersi z ujemnym receptorem estrogenowym i progesteronowym przed operacją
Jest to badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie brakiem receptora estrogenowego (ER-), pierwotnym rakiem piersi bez receptora progesteronowego (PgR-) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ZD1839 w dawce 250 mg raz na dobę lub placebo przez całkowity okres 5 tygodni.
Interwencja chirurgiczna nastąpi po 4 tygodniach (w dniu 29), a leczenie będzie kontynuowane przez 1 tydzień po operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi ER- i PgR-
- Etap T 0,5 cm, N0-1, M0
- Brak wcześniejszego leczenia raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- AlAT lub AspAT większa niż 2,5-krotność ULRR
- Choroba przerzutowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Oszacuj wpływ ZD1839 w porównaniu z placebo na zmianę proliferacji komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi całkowicie ER-ujemnym i PgR-ujemnym
|
|
Ocena biomarkera Ki-67 w tkance raka piersi wyjściowo za pomocą biopsji gruboigłowej i po 4 tygodniach na materiale chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić wpływ 4 tygodni ZD1839 na zmianę wielkości guza ocenianą za pomocą ultradźwięków.
|
|
Aby skorelować ekspresję biomarkerów tkankowych (ścieżki związane z rodziną HER i naskórkowym czynnikiem wzrostu [EGF]) w wyjściowej próbce biopsyjnej iw próbce chirurgicznej (punkt końcowy) z działaniem antyproliferacyjnym ZD1839.
|
|
Aby określić wpływ ZD1839 na fosforylację HER-2 i inne biomarkery w próbkach chirurgicznych (punkt końcowy) w porównaniu z podstawowymi biopsjami
|
|
Aby ocenić wpływ ZD1839 na apoptozę ocenianą metodą TUNEL w próbkach chirurgicznych (punkt końcowy) w porównaniu z biopsjami wyjściowymi
|
|
Aby określić minimalne stężenia ZD1839 w osoczu i skorelować je z biomarkerami molekularnymi wykrytymi w tkance raka piersi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Inny identyfikator: AZ IMPACT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .