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Eine Studie über die Auswirkungen von ZD1839 auf die Zellproliferation bei Brustkrebs

27. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von ZD1839 (IRESSA™) auf die Zellproliferation bei Östrogen- und Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs vor der Operation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie. Probanden mit histologisch bestätigtem Östrogenrezeptor-negativem (ER-) oder Progesteronrezeptor-negativem (PgR-) primärem Brustkrebs werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten über einen Gesamtzeitraum von 250 mg ZD1839 einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo 5 Wochen. Der chirurgische Eingriff erfolgt nach 4 Wochen (am Tag 29) und die Behandlung wird 1 Woche nach der Operation fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter ER- und PgR-primärer Brustkrebs
  • Stufe T 0,5 cm, N0-1, M0
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • ALT oder AST größer als das 2,5-fache der ULRR
  • Metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzen Sie die Wirkung von ZD1839 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Tumorzellproliferation bei Patienten mit vollständig ER-negativem und PgR-negativem Brustkrebs
Beurteilung des Biomarkers Ki-67 im Brustkrebsgewebe zu Studienbeginn durch Kernbiopsie und nach 4 Wochen anhand der chirurgischen Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirkung von 4 Wochen ZD1839 auf die Veränderung der Tumorgröße anhand von Ultraschalluntersuchungen zu beurteilen.
Korrelation der Expression von Gewebebiomarkern (HER-Familie und epidermaler Wachstumsfaktor [EGF]) in der Basisbiopsieprobe und in der chirurgischen Probe (Endpunkt) mit der antiproliferativen Wirkung von ZD1839.
Um die Wirkung von ZD1839 auf die HER-2-Phosphorylierung und andere Biomarker in den chirurgischen (Endpunkt-)Proben im Vergleich zu den Basisbiopsien zu bestimmen
Zur Beurteilung der Wirkung von ZD1839 auf die Apoptose gemäß TUNEL in den chirurgischen (Endpunkt-)Proben im Vergleich zu den Basisbiopsien
Bestimmung der Plasma-Talkonzentrationen von ZD1839 und Korrelation dieser mit molekularen Biomarkern, die im Brustkrebsgewebe nachgewiesen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Andere Kennung: AZ IMPACT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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