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Uno studio sugli effetti di ZD1839 sulla proliferazione cellulare nel cancro al seno

27 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di ZD1839 (IRESSA™) sulla proliferazione cellulare nel carcinoma mammario negativo per i recettori degli estrogeni e del progesterone prima dell'intervento chirurgico

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Soggetti con carcinoma mammario primario confermato istologicamente negativo per il recettore degli estrogeni (ER-), negativo per il recettore del progesterone (PgR-) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere ZD1839 250 mg una volta al giorno o placebo corrispondente per un periodo totale di 5 settimane. L'intervento chirurgico avrà luogo dopo 4 settimane (il giorno 29) e il trattamento continuerà per 1 settimana dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario ER e PgR confermato istologicamente
  • Palco T .5 cm, N0-1, M0
  • Nessun precedente trattamento per il cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • ALT o AST maggiore di 2,5 volte l'ULRR
  • Malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stimare l'effetto di ZD1839 rispetto al placebo sulla variazione della proliferazione delle cellule tumorali in pazienti con carcinoma mammario completamente ER negativo e PgR negativo
Valutazione del biomarcatore Ki-67 nel tessuto del carcinoma mammario al basale mediante biopsia centrale e dopo 4 settimane sul campione chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'effetto di 4 settimane di ZD1839 sulla variazione delle dimensioni del tumore come valutato dagli ultrasuoni.
Per correlare l'espressione dei biomarcatori tissutali (percorsi correlati alla famiglia HER e al fattore di crescita epidermico [EGF]) nel campione bioptico al basale e nel campione chirurgico (endpoint) con l'effetto anti-proliferativo di ZD1839.
Per determinare l'effetto di ZD1839 sulla fosforilazione di HER-2 e altri biomarcatori nei campioni chirurgici (endpoint) rispetto alle biopsie basali
Per valutare l'effetto di ZD1839 sull'apoptosi come valutato da TUNEL nei campioni chirurgici (endpoint) rispetto alle biopsie di base
Per determinare le concentrazioni plasmatiche minime di ZD1839 e correlarle con i biomarcatori molecolari rilevati nel tessuto del cancro al seno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Altro identificatore: AZ IMPACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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