Uno studio sugli effetti di ZD1839 sulla proliferazione cellulare nel cancro al seno
27 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di ZD1839 (IRESSA™) sulla proliferazione cellulare nel carcinoma mammario negativo per i recettori degli estrogeni e del progesterone prima dell'intervento chirurgico
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Soggetti con carcinoma mammario primario confermato istologicamente negativo per il recettore degli estrogeni (ER-), negativo per il recettore del progesterone (PgR-) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere ZD1839 250 mg una volta al giorno o placebo corrispondente per un periodo totale di 5 settimane.
L'intervento chirurgico avrà luogo dopo 4 settimane (il giorno 29) e il trattamento continuerà per 1 settimana dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario primario ER e PgR confermato istologicamente
- Palco T .5 cm, N0-1, M0
- Nessun precedente trattamento per il cancro al seno
Criteri di esclusione:
- ALT o AST maggiore di 2,5 volte l'ULRR
- Malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Stimare l'effetto di ZD1839 rispetto al placebo sulla variazione della proliferazione delle cellule tumorali in pazienti con carcinoma mammario completamente ER negativo e PgR negativo
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Valutazione del biomarcatore Ki-67 nel tessuto del carcinoma mammario al basale mediante biopsia centrale e dopo 4 settimane sul campione chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'effetto di 4 settimane di ZD1839 sulla variazione delle dimensioni del tumore come valutato dagli ultrasuoni.
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Per correlare l'espressione dei biomarcatori tissutali (percorsi correlati alla famiglia HER e al fattore di crescita epidermico [EGF]) nel campione bioptico al basale e nel campione chirurgico (endpoint) con l'effetto anti-proliferativo di ZD1839.
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Per determinare l'effetto di ZD1839 sulla fosforilazione di HER-2 e altri biomarcatori nei campioni chirurgici (endpoint) rispetto alle biopsie basali
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Per valutare l'effetto di ZD1839 sull'apoptosi come valutato da TUNEL nei campioni chirurgici (endpoint) rispetto alle biopsie di base
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Per determinare le concentrazioni plasmatiche minime di ZD1839 e correlarle con i biomarcatori molecolari rilevati nel tessuto del cancro al seno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Altro identificatore: AZ IMPACT)
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