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Un estudio de los efectos de ZD1839 sobre la proliferación celular en el cáncer de mama

27 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de ZD1839 (IRESSA™) sobre la proliferación celular en el cáncer de mama con receptores negativos de estrógeno y progesterona antes de la cirugía

Este es un estudio de Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos con cáncer de mama primario con receptor de estrógeno negativo (ER-) confirmado histológicamente y receptor de progesterona negativo (PgR-) serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir ZD1839 250 mg una vez al día o un placebo correspondiente durante un período total de 5 semanas. La intervención quirúrgica tendrá lugar después de 4 semanas (el día 29) y el tratamiento continuará durante 1 semana después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario ER- y PgR- confirmado histológicamente
  • Etapa T .5 cm, N0-1, M0
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • ALT o AST superior a 2,5 veces la ULRR
  • Enfermedad metástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estimar el efecto de ZD1839 en comparación con el placebo sobre el cambio en la proliferación de células tumorales en pacientes con cáncer de mama completamente ER negativo y PgR negativo
Evaluación del biomarcador Ki-67 en tejido de cáncer de mama al inicio mediante biopsia central y después de 4 semanas en la pieza quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto de 4 semanas de ZD1839 sobre el cambio en el tamaño del tumor evaluado por ultrasonidos.
Correlacionar la expresión de biomarcadores tisulares (vías relacionadas con la familia HER y el factor de crecimiento epidérmico [EGF]) en la muestra de biopsia inicial y en la muestra quirúrgica (punto final) con el efecto antiproliferativo de ZD1839.
Determinar el efecto de ZD1839 sobre la fosforilación de HER-2 y otros biomarcadores en las muestras quirúrgicas (punto final) en comparación con las biopsias de referencia
Evaluar el efecto de ZD1839 sobre la apoptosis según lo evaluado por TUNEL en las muestras quirúrgicas (punto final) en comparación con las biopsias de referencia
Determinar las concentraciones mínimas en plasma de ZD1839 y correlacionarlas con biomarcadores moleculares detectados en tejido de cáncer de mama.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Otro identificador: AZ IMPACT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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