Изучение влияния ZD1839 на пролиферацию клеток при раке молочной железы
27 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния ZD1839 (IRESSA™) на пролиферацию клеток при раке молочной железы с отрицательным рецептором эстрогена и прогестерона до операции
Это фаза II рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Субъекты с гистологически подтвержденным эстроген-рецептор-отрицательным (ER-), прогестерон-рецептор-отрицательным (PgR-) первичным раком молочной железы будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для приема ZD1839 250 мг один раз в день или соответствующего плацебо в течение всего периода 5 недель.
Хирургическое вмешательство состоится через 4 недели (на 29-й день), а лечение будет продолжаться в течение 1 недели после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный ER- и PgR-первичный рак молочной железы
- Ступень Т .5 см, Н0-1, М0
- Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы
Критерий исключения:
- ALT или AST более чем в 2,5 раза выше ULRR
- Метастатическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оцените влияние ZD1839 по сравнению с плацебо на изменение пролиферации опухолевых клеток у пациентов с полностью ER-отрицательным и PgR-отрицательным раком молочной железы.
|
|
Оценка биомаркера Ki-67 в ткани рака молочной железы на исходном уровне с помощью толстой биопсии и через 4 недели на операционном образце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить влияние ZD1839 в течение 4 недель на изменение размера опухоли по данным УЗИ.
|
|
Сопоставить экспрессию тканевых биомаркеров (пути, связанные с семейством HER и эпидермальным фактором роста [EGF]) в исходном образце биопсии и в хирургическом (конечная точка) образце с антипролиферативным эффектом ZD1839.
|
|
Чтобы определить влияние ZD1839 на фосфорилирование HER-2 и другие биомаркеры в хирургических (конечных) образцах по сравнению с исходными биопсиями.
|
|
Оценить влияние ZD1839 на апоптоз по оценке TUNEL в хирургических (конечных) образцах по сравнению с исходными биоптатами.
|
|
Определить минимальные концентрации ZD1839 в плазме и сопоставить их с молекулярными биомаркерами, обнаруженными в ткани рака молочной железы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Другой идентификатор: AZ IMPACT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .