Een studie van ZD1839-effecten op celproliferatie bij borstkanker
27 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de effecten van ZD1839 (IRESSA™) op celproliferatie bij oestrogeen- en progesteronreceptor-negatieve borstkanker voorafgaand aan de operatie te onderzoeken
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Proefpersonen met histologisch bevestigde oestrogeenreceptor-negatieve (ER-), progesteronreceptor-negatieve (PgR-) primaire borstkanker borstkanker zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om ZD1839 250 mg eenmaal daags of overeenkomende placebo te krijgen gedurende een totale periode van 5 weken.
Chirurgische ingreep vindt plaats na 4 weken (op dag 29) en de behandeling wordt voortgezet gedurende 1 week na de operatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde ER- en PgR-primaire borstkanker
- Fase T 0,5 cm, N0-1, M0
- Geen eerdere behandeling voor borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- ALT of AST groter dan 2,5 keer de ULRR
- Uitgezaaide ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Schat het effect van ZD1839 in vergelijking met placebo op de verandering in tumorcelproliferatie bij patiënten met volledig ER-negatieve & PgR-negatieve borstkanker
|
|
Beoordeling van biomarker Ki-67 in borstkankerweefsel bij baseline door kernbiopsie en na 4 weken op het chirurgische monster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om het effect van 4 weken ZD1839 op de verandering in tumorgrootte te beoordelen, zoals beoordeeld door middel van echografie.
|
|
Om de expressie van weefselbiomarkers (HER-familie en epidermale groeifactor [EGF]-gerelateerde routes) in het basisbiopsiemonster en in het chirurgische (eindpunt) monster te correleren met het antiproliferatieve effect van ZD1839.
|
|
Om het effect van ZD1839 op HER-2-fosforylering en andere biomarkers in de chirurgische (eindpunt) monsters te bepalen in vergelijking met de basisbiopten
|
|
Om het effect van ZD1839 op apoptose te beoordelen zoals beoordeeld door TUNEL in de chirurgische (eindpunt) monsters in vergelijking met de baseline biopsieën
|
|
Om de dalconcentraties van ZD1839 in plasma te bepalen en deze te correleren met moleculaire biomarkers die zijn gedetecteerd in borstkankerweefsel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Andere identificatie: AZ IMPACT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .