Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZD1839 sejtszaporodásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata emlőrákban

2011. január 27. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat a ZD1839 (IRESSA™) sejtszaporodásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára műtét előtti ösztrogén- és progeszteronreceptor-negatív emlőrákban

Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A szövettanilag megerősített ösztrogénreceptor-negatív (ER-), progeszteronreceptor-negatív (PgR-) primer emlőrákban szenvedő alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy naponta egyszer 250 mg ZD1839-et vagy megfelelő placebót kapjanak a teljes időtartamig. 5 hét. A sebészeti beavatkozásra 4 hét elteltével (a 29. napon) kerül sor, és a kezelést a műtét után 1 hétig folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt ER- és PgR-primer emlőrák
  • Stádium T ,5 cm, N0-1, M0
  • Nincs korábban mellrák kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Az ALT vagy AST az ULRR 2,5-szeresénél nagyobb
  • Áttétes betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Becsülje meg a ZD1839 hatását a placebóval összehasonlítva a tumorsejt-proliferáció változására olyan betegeknél, akiknek teljesen ER-negatív és PgR-negatív emlőrákja van
A Ki-67 biomarker értékelése emlőrákszövetben a kiinduláskor magbiopsziával és 4 hét után a műtéti mintán

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 4 hetes ZD1839 hatásának felmérése a tumorméret változására ultrahanggal.
A szöveti biomarkerek (HER családhoz és az epidermális növekedési faktorhoz [EGF] kapcsolódó útvonalak) expressziójának összefüggésbe hozása a biopsziás alapmintában és a műtéti (végpont) mintában a ZD1839 antiproliferatív hatásával.
A ZD1839 hatásának meghatározása a HER-2 foszforilációjára és más biomarkerekre a sebészeti (végponti) mintákban az alapvonal biopsziákkal összehasonlítva
A ZD1839 apoptózisra gyakorolt ​​hatásának felmérése a TUNEL által a sebészeti (végponti) mintákban az alapvonal biopsziákkal összehasonlítva
A ZD1839 plazma legalacsonyabb koncentrációjának meghatározása és ezek korrelációja az emlőrákszövetben kimutatott molekuláris biomarkerekkel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Egyéb azonosító: AZ IMPACT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel