Une étude des effets du ZD1839 sur la prolifération cellulaire dans le cancer du sein
27 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets du ZD1839 (IRESSA ™) sur la prolifération cellulaire dans le cancer du sein sans récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone avant la chirurgie
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Les sujets atteints d'un cancer du sein primaire négatif pour les récepteurs des œstrogènes (ER-), négatifs pour les récepteurs de la progestérone (PgR-) seront répartis au hasard selon un rapport de 2: 1 pour recevoir ZD1839 250 mg une fois par jour ou un placebo correspondant pendant une période totale de 5 semaines.
L'intervention chirurgicale aura lieu après 4 semaines (au jour 29) et le traitement se poursuivra pendant 1 semaine après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif ER et PgR confirmé histologiquement
- Stade T .5 cm, N0-1, M0
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
Critère d'exclusion:
- ALT ou AST supérieur à 2,5 fois l'ULRR
- Maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Estimer l'effet du ZD1839 par rapport au placebo sur la modification de la prolifération des cellules tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein complètement ER négatif et PgR négatif
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Évaluation du biomarqueur Ki-67 dans le tissu cancéreux du sein au départ par biopsie au trocart et après 4 semaines sur la pièce opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'effet de 4 semaines de ZD1839 sur le changement de taille de la tumeur tel qu'évalué par ultrasons.
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Corréler l'expression de biomarqueurs tissulaires (voies liées à la famille HER et au facteur de croissance épidermique [EGF]) dans l'échantillon de biopsie de base et dans l'échantillon chirurgical (point final) avec l'effet anti-prolifératif du ZD1839.
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Déterminer l'effet de ZD1839 sur la phosphorylation de HER-2 et d'autres biomarqueurs dans les échantillons chirurgicaux (point final) par rapport aux biopsies de base
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Évaluer l'effet de ZD1839 sur l'apoptose tel qu'évalué par TUNEL dans les échantillons chirurgicaux (point final) par rapport aux biopsies de base
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Déterminer les concentrations plasmatiques minimales de ZD1839 et les corréler avec les biomarqueurs moléculaires détectés dans les tissus du cancer du sein.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2005
Première publication (Estimation)
15 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Autre identifiant: AZ IMPACT)
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