En studie av ZD1839 effekter på cellproliferation vid bröstcancer
27 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av ZD1839 (IRESSA™) på cellproliferation vid östrogen- och progesteronreceptornegativ bröstcancer före operation
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Försökspersoner med histologiskt bekräftad östrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PgR-) primär bröstcancerbröstcancer kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 för att få ZD1839 250 mg en gång dagligen eller matchande placebo under en total period av 5 veckor.
Kirurgisk intervention kommer att ske efter 4 veckor (dag 29) och behandlingen kommer att fortsätta i 1 vecka efter operationen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad ER- och PgR- primär bröstcancer
- Steg T ,5 cm, N0-1, M0
- Ingen tidigare behandling för bröstcancer
Exklusions kriterier:
- ALT eller AST högre än 2,5 gånger ULRR
- Metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Uppskatta effekten av ZD1839 jämfört med placebo på förändringen i tumörcellsproliferation hos patienter som har helt ER-negativ och PgR-negativ bröstcancer
|
|
En bedömning av biomarkör Ki-67 i bröstcancervävnad vid baslinjen genom kärnbiopsi och efter 4 veckor på det kirurgiska provet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bedöma effekten av 4 veckors ZD1839 på förändringen i tumörstorleken, bedömd med ultraljud.
|
|
Att korrelera uttrycket av vävnadsbiomarkörer (HER-familjen och epidermal tillväxtfaktor [EGF]-relaterade vägar) i baslinjebiopsiprovet och i det kirurgiska (endpoint) provet med den antiproliferativa effekten av ZD1839.
|
|
För att bestämma effekten av ZD1839 på HER-2-fosforylering och andra biomarkörer i kirurgiska (endpoint) prover jämfört med baslinjebiopsierna
|
|
För att bedöma effekten av ZD1839 på apoptos som bedömts av TUNEL i de kirurgiska (endpoint) proverna jämfört med baslinjebiopsierna
|
|
För att bestämma dalkoncentrationer i plasma av ZD1839 och korrelera dessa med molekylära biomarkörer som upptäckts i bröstcancervävnad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2005
Första postat (Uppskatta)
15 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Annan identifierare: AZ IMPACT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .