Tutkimus ZD1839:n vaikutuksista solujen lisääntymiseen rintasyövässä
torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ZD1839:n (IRESSA™) vaikutuksia solujen lisääntymiseen estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivisessa rintasyövässä ennen leikkausta
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu estrogeenireseptorinegatiivinen (ER-), progesteronireseptorinegatiivinen (PgR-) primaarinen rintasyöpä, rintasyöpä, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan ZD1839 250 mg kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä yhteensä 5 viikkoa.
Kirurginen toimenpide suoritetaan 4 viikon kuluttua (päivänä 29) ja hoitoa jatketaan viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen ER- ja PgR-rintasyöpä
- Vaihe T ,5 cm, N0-1, M0
- Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- ALT tai AST yli 2,5 kertaa ULRR
- Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi ZD1839:n vaikutus plaseboon verrattuna kasvainsolujen lisääntymisen muutokseen potilailla, joilla on täysin ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen rintasyöpä
|
|
Biomarkkerin Ki-67 arviointi rintasyöpäkudoksessa lähtötilanteessa ydinbiopsialla ja 4 viikon kuluttua kirurgisesta näytteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida 4 viikon ZD1839:n vaikutus kasvaimen koon muutokseen ultraäänillä arvioituna.
|
|
Korreloida kudosbiomarkkerien (HER-perheeseen ja epidermaaliseen kasvutekijään [EGF] liittyvät reitit) ilmentymistä biopsianäytteen lähtötilanteessa ja kirurgisessa (päätepiste) näytteessä ZD1839:n antiproliferatiiviseen vaikutukseen.
|
|
Määrittää ZD1839:n vaikutus HER-2:n fosforylaatioon ja muihin biomarkkereihin kirurgisissa (päätepistenäytteissä) verrattuna lähtötilan biopsioihin
|
|
Arvioida ZD1839:n vaikutusta apoptoosiin TUNELin arvioimana kirurgisissa (päätepiste)näytteissä verrattuna lähtötilan biopsioihin
|
|
ZD1839:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi ja niiden korreloimiseksi rintasyöpäkudoksesta havaittujen molekyylibiomarkkerien kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Muu tunniste: AZ IMPACT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .