Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZD1839:n vaikutuksista solujen lisääntymiseen rintasyövässä

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ZD1839:n (IRESSA™) vaikutuksia solujen lisääntymiseen estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivisessa rintasyövässä ennen leikkausta

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu estrogeenireseptorinegatiivinen (ER-), progesteronireseptorinegatiivinen (PgR-) primaarinen rintasyöpä, rintasyöpä, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan ZD1839 250 mg kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä yhteensä 5 viikkoa. Kirurginen toimenpide suoritetaan 4 viikon kuluttua (päivänä 29) ja hoitoa jatketaan viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen ER- ja PgR-rintasyöpä
  • Vaihe T ,5 cm, N0-1, M0
  • Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT tai AST yli 2,5 kertaa ULRR
  • Metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi ZD1839:n vaikutus plaseboon verrattuna kasvainsolujen lisääntymisen muutokseen potilailla, joilla on täysin ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen rintasyöpä
Biomarkkerin Ki-67 arviointi rintasyöpäkudoksessa lähtötilanteessa ydinbiopsialla ja 4 viikon kuluttua kirurgisesta näytteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida 4 viikon ZD1839:n vaikutus kasvaimen koon muutokseen ultraäänillä arvioituna.
Korreloida kudosbiomarkkerien (HER-perheeseen ja epidermaaliseen kasvutekijään [EGF] liittyvät reitit) ilmentymistä biopsianäytteen lähtötilanteessa ja kirurgisessa (päätepiste) näytteessä ZD1839:n antiproliferatiiviseen vaikutukseen.
Määrittää ZD1839:n vaikutus HER-2:n fosforylaatioon ja muihin biomarkkereihin kirurgisissa (päätepistenäytteissä) verrattuna lähtötilan biopsioihin
Arvioida ZD1839:n vaikutusta apoptoosiin TUNELin arvioimana kirurgisissa (päätepiste)näytteissä verrattuna lähtötilan biopsioihin
ZD1839:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi ja niiden korreloimiseksi rintasyöpäkudoksesta havaittujen molekyylibiomarkkerien kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Muu tunniste: AZ IMPACT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gefitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa