Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků ZD1839 na buněčnou proliferaci u rakoviny prsu

27. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinků ZD1839 (IRESSA™) na buněčnou proliferaci u rakoviny prsu s negativním estrogenním a progesteronovým receptorem před operací

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. Subjekty s histologicky potvrzeným primárním karcinomem prsu s negativním estrogenovým receptorem (ER-), progesteronovým receptorem negativním (PgR-) budou náhodně přiřazeny v poměru 2:1, aby dostávaly ZD1839 250 mg jednou denně nebo odpovídající placebo po celkovou dobu 5 týdnů. Chirurgická intervence se uskuteční po 4 týdnech (29. den) a léčba bude pokračovat 1 týden po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ER- a PgR- primární karcinom prsu
  • Fáze T ,5 cm, N0-1, M0
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • ALT nebo AST vyšší než 2,5násobek ULRR
  • Metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadněte účinek ZD1839 ve srovnání s placebem na změnu v proliferaci nádorových buněk u pacientek, které mají zcela ER negativní a PgR negativní karcinom prsu
Stanovení biomarkeru Ki-67 ve tkáni karcinomu prsu na začátku základní biopsií a po 4 týdnech na chirurgickém vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinek 4 týdnů ZD1839 na změnu velikosti nádoru, jak bylo hodnoceno ultrazvukem.
Korelovat expresi tkáňových biomarkerů (cesty související s rodinou HER a epidermálním růstovým faktorem [EGF]) ve vzorku základní biopsie a v chirurgickém (koncovém) vzorku s antiproliferativním účinkem ZD1839.
Stanovit účinek ZD1839 na fosforylaci HER-2 a další biomarkery v chirurgických (koncových) vzorcích ve srovnání s výchozími biopsiemi
Posoudit účinek ZD1839 na apoptózu podle hodnocení TUNEL v chirurgických (koncových) vzorcích ve srovnání s výchozími biopsiemi
Stanovit minimální koncentrace ZD1839 v plazmě a korelovat je s molekulárními biomarkery detekovanými ve tkáni karcinomu prsu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Jiný identifikátor: AZ IMPACT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit