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Um estudo dos efeitos do ZD1839 na proliferação celular no câncer de mama

27 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do ZD1839 (IRESSA™) na proliferação celular no câncer de mama negativo para receptores de estrogênio e progesterona antes da cirurgia

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Indivíduos com câncer de mama primário negativo para receptor de estrogênio (ER-) e negativo para receptor de progesterona (PgR-) confirmado histologicamente serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber ZD1839 250 mg uma vez ao dia ou placebo correspondente por um período total de 5 semanas. A intervenção cirúrgica ocorrerá após 4 semanas (no dia 29) e o tratamento continuará por 1 semana após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama primário ER e PgR confirmado histologicamente
  • Estágio T 0,5 cm, N0-1, M0
  • Sem tratamento prévio para câncer de mama

Critério de exclusão:

  • ALT ou AST maior que 2,5 vezes o ULRR
  • doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estimar o efeito de ZD1839 em comparação com placebo na mudança na proliferação de células tumorais em pacientes com câncer de mama completamente ER negativo e PgR negativo
Avaliação do biomarcador Ki-67 no tecido do câncer de mama na linha de base por biópsia e após 4 semanas na peça cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o efeito de 4 semanas de ZD1839 na mudança no tamanho do tumor conforme avaliado por ultrassom.
Correlacionar a expressão de biomarcadores teciduais (família HER e vias relacionadas ao fator de crescimento epidérmico [EGF]) na amostra de biópsia de linha de base e na amostra cirúrgica (ponto final) com o efeito antiproliferativo de ZD1839.
Para determinar o efeito de ZD1839 na fosforilação de HER-2 e outros biomarcadores nas amostras cirúrgicas (endpoint) quando comparadas com as biópsias de linha de base
Avaliar o efeito de ZD1839 na apoptose conforme avaliado por TUNEL nas amostras cirúrgicas (endpoint) quando comparadas com as biópsias iniciais
Determinar as concentrações plasmáticas mínimas de ZD1839 e correlacioná-las com biomarcadores moleculares detectados no tecido do câncer de mama.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Outro identificador: AZ IMPACT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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