Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZD1839-effekter på celleproliferation i brystkræft

27. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af ZD1839 (IRESSA™) på celleproliferation i østrogen- og progesteronreceptornegativ brystkræft før operation

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Forsøgspersoner med histologisk bekræftet østrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PgR-) primær brystcancer brystkræft vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til at modtage ZD1839 250 mg én gang dagligt eller matchende placebo i en samlet periode på 5 uger. Kirurgisk indgreb vil finde sted efter 4 uger (på dag 29), og behandlingen vil fortsætte i 1 uge efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ER- og PgR- primær brystkræft
  • Stage T ,5 cm, N0-1, M0
  • Ingen tidligere behandling for brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST større end 2,5 gange ULRR
  • Metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimer effekten af ​​ZD1839 sammenlignet med placebo på ændringen i tumorcelleproliferation hos patienter, der har fuldstændig ER-negativ og PgR-negativ brystkræft
En vurdering af biomarkør Ki-67 i brystkræftvæv ved baseline ved kernebiopsi og efter 4 uger på den kirurgiske prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere virkningen af ​​4 ugers ZD1839 på ændringen i tumorstørrelse som vurderet ved ultralyd.
At korrelere ekspressionen af ​​vævsbiomarkører (HER-familien og epidermal vækstfaktor [EGF]-relaterede veje) i baseline-biopsiprøven og i den kirurgiske (endepunkt) prøve med den anti-proliferative effekt af ZD1839.
For at bestemme effekten af ​​ZD1839 på HER-2-phosphorylering og andre biomarkører i de kirurgiske (endepunkt)-prøver sammenlignet med baseline-biopsierne
At vurdere effekten af ​​ZD1839 på apoptose som vurderet af TUNEL i de kirurgiske (endepunkt) prøver sammenlignet med baseline biopsierne
For at bestemme plasma-dalkoncentrationer af ZD1839 og korrelere disse med molekylære biomarkører påvist i brystkræftvæv.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839IL/0509
  • D7913C00509 (Anden identifikator: AZ IMPACT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner