En studie av ZD1839-effekter på celleproliferasjon i brystkreft
27. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av ZD1839 (IRESSA™) på celleproliferasjon i østrogen- og progesteronreseptornegativ brystkreft før operasjon
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Personer med histologisk bekreftet østrogenreseptornegativ (ER-), progesteronreseptornegativ (PgR-) primær brystkreft brystkreft vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 for å motta ZD1839 250 mg én gang daglig eller tilsvarende placebo i en total periode på 5 uker.
Kirurgisk inngrep vil finne sted etter 4 uker (på dag 29) og behandlingen vil fortsette i 1 uke etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ER- og PgR- primær brystkreft
- Stage T ,5 cm, N0-1, M0
- Ingen tidligere behandling for brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- ALT eller AST større enn 2,5 ganger ULRR
- Metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Estimer effekten av ZD1839 sammenlignet med placebo på endringen i tumorcelleproliferasjon hos pasienter som har fullstendig ER-negativ og PgR-negativ brystkreft
|
|
En vurdering av biomarkør Ki-67 i brystkreftvev ved baseline ved kjernebiopsi og etter 4 uker på kirurgisk prøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere effekten av 4 uker med ZD1839 på endringen i tumorstørrelse, vurdert ved ultralyd.
|
|
For å korrelere uttrykket av vevsbiomarkører (HER-familien og epidermal vekstfaktor [EGF]-relaterte veier) i baseline-biopsiprøven og i den kirurgiske (endepunkt) prøven med den anti-proliferative effekten av ZD1839.
|
|
For å bestemme effekten av ZD1839 på HER-2-fosforylering og andre biomarkører i de kirurgiske (endepunkt)-prøvene sammenlignet med baseline-biopsiene
|
|
For å vurdere effekten av ZD1839 på apoptose som vurdert av TUNEL i de kirurgiske (endepunkt) prøvene sammenlignet med baseline biopsier
|
|
For å bestemme plasmabunnkonsentrasjoner av ZD1839 og korrelere disse med molekylære biomarkører påvist i brystkreftvev.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (Annen identifikator: AZ IMPACT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .