ZD1839가 유방암 세포 증식에 미치는 영향에 관한 연구
2011년 1월 27일 업데이트: AstraZeneca
수술 전 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성 유방암에서 세포 증식에 대한 ZD1839(IRESSA™)의 효과를 조사하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PgR-) 원발성 유방암 환자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 총 1일 1회 ZD1839 250mg 또는 위약을 투여받게 됩니다. 5주.
외과 개입은 4주 후(29일째)에 이루어지며 치료는 수술 후 1주일 동안 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 ER- 및 PgR- 원발성 유방암
- 스테이지 T 0.5cm, N0-1, M0
- 유방암에 대한 이전 치료 없음
제외 기준:
- ULRR의 2.5배보다 큰 ALT 또는 AST
- 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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완전 ER 음성 및 PgR 음성 유방암 환자의 종양 세포 증식 변화에 대한 위약 대비 ZD1839의 효과 추정
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핵심 생검에 의한 기준선 및 수술 표본에서 4주 후 유방암 조직의 바이오마커 Ki-67 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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초음파로 평가한 종양 크기의 변화에 대한 ZD1839의 4주 효과를 평가합니다.
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ZD1839의 항증식 효과와 기준선 생검 샘플 및 수술(엔드포인트) 표본에서 조직 바이오마커(HER 계열 및 표피 성장 인자[EGF] 관련 경로)의 발현을 연관시키기 위함.
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베이스라인 생검과 비교할 때 외과적(엔드포인트) 표본에서 HER-2 인산화 및 기타 바이오마커에 대한 ZD1839의 효과를 결정하기 위해
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기준선 생검과 비교할 때 외과적(엔드포인트) 검체에서 TUNEL에 의해 평가된 세포사멸에 대한 ZD1839의 효과를 평가하기 위해
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ZD1839의 혈장 최저 농도를 결정하고 이를 유방암 조직에서 검출된 분자 바이오마커와 연관시킵니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: A Decensi, MD, Istituto Europeo di Oncologia di Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839IL/0509
- D7913C00509 (기타 식별자: AZ IMPACT)
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