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脛骨骨折における成長ホルモンによる治療の有効性と安全性を評価するための対照研究

2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

脛骨骨折における Norditropin® SimpleXx® の有効性と安全性を調査する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

この治験は、アフリカ、ヨーロッパ、中東で実施されています。 この試験では、脛骨骨折の治療における 3 つの用量レベルの Norditropin® (成長ホルモン) の有効性と安全性をプラセボと比較して調査します。 試験は 2 つの部分で実施されます。最初の部分では、手術後 24 週までの短い間隔で有効性 (骨折治癒) と安全性に関して患者を評価します。 2 番目の部分では、手術後 12 か月までの長期的な安全性と骨折治癒が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Save、イスラエル、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、ドイツ、81366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、D-97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Lillestrøm、ノルウェー、2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、H-3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém、ハンガリー、H-8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Gorzów、ポーランド、66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin-Zdunowo、ポーランド、70-890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 髄内釘による脛骨骨折の一次外科治療
  • 閉鎖骨折：Tscherne Type C1、C2、C3
  • 開放骨折：グスティロ グレード I、II、IIIa

除外基準:

  • X 線で成長プレートを開く
  • -糖尿病を含む既知の慢性内分泌疾患または代謝疾患および重度の肥満として定義される肥満指数（BMI）1 > 32.0
  • 瞳孔拡大または非対称性を伴う昏迷または昏睡状態の患者として定義される重度の頭部外傷
  • 人工呼吸器（手術中を除く）または循環補助（強心薬の使用と定義）が必要な患者として定義される重症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術から骨折が治るまでの時間
時間枠：12ヶ月間
12ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
調査官の評価: 骨折は治癒した
治癒した骨折の数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1606-1365

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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