Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met groeihormoon bij tibiafracturen te evalueren

20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van Norditropin® SimpleXx® bij tibiafracturen wordt onderzocht

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Europa en het Midden-Oosten. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van drie dosisniveaus Norditropin® (groeihormoon) in vergelijking met placebo bij de behandeling van tibiafracturen. De proef zal in twee delen worden uitgevoerd: in het eerste deel zullen de patiënten tot week 24 na de operatie met korte tussenpozen worden beoordeeld op werkzaamheid (fractuurgenezing) en veiligheid. In het tweede deel worden de veiligheid op lange termijn en de genezing van breuken tot 12 maanden na de operatie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: somatropine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Braunschweig, Duitsland, 38118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67071
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Duitsland, 81366
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Offenbach, Duitsland, 63069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Duitsland, D-97080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Kuopio, Finland, 70211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finland, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankrijk
- - Strasbourg, Frankrijk, 67400
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, H-1043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, H-1081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, H-1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gyor, Hongarije, 9024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miskolc, Hongarije, H-3526
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Veszprém, Hongarije, H-8200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Beer Sheva, Israël, 84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israël, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Save, Israël, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israël, 64239
    - Novo Nordisk Investigational Site
Noorwegen
- - Lillestrøm, Noorwegen, 2004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Noorwegen, 0407
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Gorzów, Polen, 66-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piekary Slaskie, Polen, 41-940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sosnowiec, Polen, 41-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-890
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zuid-Afrika
- - Worcester, Zuid-Afrika, 6850
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire chirurgische behandeling van tibiafractuur met behulp van intramedullaire spijkers
Gesloten fracturen: Tscherne Type C1, C2 en C3
Open fracturen: Gustilo Graad I, II en IIIa

Uitsluitingscriteria:

Open groeischijf op röntgenfoto's
Bekende chronische endocriene of metabolische ziekte waaronder diabetes en ernstige obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI)1 > 32,0
Ernstig hoofdletsel gedefinieerd als patiënten die verdoofd of comateus zijn met pupilvergroting of asymmetrie
Kritiek zieke patiënten gedefinieerd als patiënten die mechanische beademing nodig hebben (behalve tijdens chirurgische ingrepen) of ondersteuning van de bloedsomloop (gedefinieerd als gebruik van inotrope geneesmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd vanaf de operatie totdat de breuk is genezen Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden	Gedurende een periode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling door de onderzoeker: breuk genezen
Aantal fracturen genezen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NN1606-1365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op somatropine

Corporacion Parc Tauli

Voltooid

Functioneel connectome in het Prader-Willi-syndroom: neuroimaging en AI om de therapeutische impact te beoordelen

Hyperfagie | Gedragsstoornissen | Prader Willi-syndroom

Spanje
Ipsen

Ingetrokken

Voorspellende waarde van de insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) generatietest voor de groeirespons op groeihormoonbehandeling (PRED-IGF)

Idiopathische kleine gestalte
Ipsen

Beëindigd

rhGH en rhIGF-1 Combinatietherapie bij kinderen met een kleine gestalte geassocieerd met IGF-1-deficiëntie

Insuline-achtige groeifactor-1-deficiëntie

Verenigde Staten
Genentech, Inc.

Beëindigd

Een onderzoek om de groei te evalueren bij deelnemers die zijn behandeld met somatropine (Nutropin) met behulp van het NuSpin-apparaat

Groeihormoontekort

Verenigde Staten