Ellenőrzött tanulmány a növekedési hormonnal végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére sípcsonttörésekben
2017. január 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Norditropin® SimpleXx® hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja sípcsonttörésekben
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Európában és a Közel-Keleten végzik.
Ez a vizsgálat a Norditropin® (növekedési hormon) három dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva sípcsonttörések kezelésében.
A vizsgálat két részből áll: az első részben a betegek hatékonyságát (törés gyógyulása) és biztonságosságát értékelik rövid időközönként a műtét utáni 24. hétig.
A második részben a hosszú távú biztonságot és a törések gyógyulását a műtét után 12 hónapig értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Save, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gorzów, Lengyelország, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Lengyelország, 41-940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin-Zdunowo, Lengyelország, 70-890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, H-1043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, H-1081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, H-1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, H-3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veszprém, Magyarország, H-8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lillestrøm, Norvégia, 2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Braunschweig, Németország, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Németország, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Németország, 81366
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Offenbach, Németország, 63069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Németország, D-97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sípcsonttörés elsődleges sebészeti kezelése intramedulláris szegezéssel
- Zárt törések: Tscherne C1, C2 és C3 típusú
- Nyílt törések: Gustilo I., II. és IIIa. fokozat
Kizárási kritériumok:
- Nyitott növekedési lemez a röntgenfelvételeken
- Ismert krónikus endokrin vagy anyagcsere-betegség, beleértve a cukorbetegséget és a testtömeg-index (BMI)1 > 32,0 szerinti súlyos elhízást
- Súlyos fejsérülésnek minősül a kábult vagy kómában lévő, pupilla-megnagyobbodás vagy aszimmetria miatti betegek
- Kritikus állapotú betegek: olyan betegek, akiknek mechanikus lélegeztetésre (kivéve a sebészeti beavatkozások során) vagy keringési támogatásra (inotróp gyógyszerek alkalmazásaként) szorulnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéttől a törés gyógyulásáig eltelt idő
Időkeret: 12 hónapos időszak alatt
|
12 hónapos időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nyomozó értékelése: törés gyógyult
|
|
A gyógyult törések száma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raschke M, Rasmussen MH, Govender S, Segal D, Suntum M, Christiansen JS. Effects of growth hormone in patients with tibial fracture: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Endocrinol. 2007 Mar;156(3):341-51. doi: 10.1530/EJE-06-0598.
- Krusenstjerna-Hafstrom T, Rasmussen MH, Raschke M, Govender S, Madsen J, Christiansen JS. Biochemical markers of bone turnover in tibia fracture patients randomly assigned to growth hormone (GH) or placebo injections: Implications for detection of GH abuse. Growth Horm IGF Res. 2011 Dec;21(6):331-5. doi: 10.1016/j.ghir.2011.08.003. Epub 2011 Oct 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1606-1365
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .